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更新日期:2021-01-11

ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践(88页)

ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践(88页) ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice   该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计,...

更新日期:2021-01-25

MDCG 2020-1医疗器械软件临床评估(MDR)性能评估(IVDR)指南(22页)

2020 CE新版MDR 指南文件  01 MDCG_2020_1-Guidance on Clinical Evaluation (MDR)   Performance Evaluation (IVDR) of   Medical Device Software 本指南应适用于MDSW。 出于本指南的目的,MDSW是旨在单独或组...

更新日期:2021-02-04

医疗电气安全检验要点及常见问题培训PPT(171页)

医用电气安全检验要点及常见问题培训PPT(171页) 作者单位:中国药检 主要内容: 1、医用电气设备或设备部件的外部标记 2、控制器和仪表的标记 3、隔离-防除颤应用部分 4、连接漏电流和患者辅助电流 5、电介质强度 6、网电源部分、元器件和布线 7、单一故障条件下的试验 8、防辐射(包括激光源)、声压力和超声...

更新日期:2021-02-21

医疗器械环氧乙烷(EO)残留国内外标准要求解读培训PPT(7页)

医疗器械环氧乙烷(EO)残留国内外标准要求解读培训PPT(7页) 主要内容: 1、EO残留国际标准 2、EO残留国内标准 3、EO残留标准对比 4、TMPH对EO残留要求的理解 5、中国医疗器械行业涉及标准  

更新日期:2021-04-08

ASTM F 1980-2007医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南(中英文对照版)

ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南 ASTM F 1980-07 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices 1.1本指南提供了信息,用于制定加速老化协议,以快速确定由于时间的流逝对ANSI / AAMI / ISO 11...

更新日期:2021-04-12

无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测-比色分析法培训课件.ppt(15页)

无菌医疗器械环氧乙烷残留量检测-比色分析法培训课件.ppt(15页) 目录 环氧乙烷的综述 医疗器械环氧乙烷的接触量限度 环氧乙烷残留量分析方法 比色分析法  

更新日期:2021-04-23

医疗器械安装确认(IQ)确认内容与一般格式.doc(4页)

医疗器械安装确认(IQ)确认内容与一般格式.doc(4页) 主要内容: 什么是IQ/OQ/DQ/PQ IQ/OQ/DQ/PQ IQ ,安装确认 安装确认涵盖 一般格式  

更新日期:2021-05-06

YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统(22页)

YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 标准简介 本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。 发布日期:2021-03-09 实施日期:2022-10-01  

更新日期:2021-06-18

ISO13485:2016医疗器械质量手册模板(35页)

ISO13485:2016医疗器械质量手册模板(35页)  

更新日期:2021-07-08

医疗器械注册电子申报信息化系统电子申报目录(RPS ToC)文件夹结构

国家申报系统申报文件框架要求