GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂（12页） 采标情况：ISO 18113-2:2009 IDT 标准简介 GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断（IVD）试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与专业体外诊断医疗器械仪器一起使用的校准物，控制物质制造商提供的信息。 ...
本文件为评价和验证临床实验室测量程序的检出能力声明（即空白限[LoB]、检出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其适当使用、形成文件和解释提供指南。本指南既适用于商业产品，也适用于实验室开发的检验。对于相关被测量的医疗决策水平较低（即接近于零）的测量程序，这一点尤为重要。 本指南的目标使用者是体外诊断（IVD）试剂的制造商、监管机构和临床实验室人员。
GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂（12页） 标准简介 采标情况：ISO 18113-4:2009 IDT GB/T29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。 本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。 本部...
YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀标准（12页） 标准简介 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀。 具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本标准要求。
ISO 80369-7：2016注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头标准.doc（中英文，73页） ISO 80369-7规定了小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求，目的是医疗设备和附件在血管内或皮下应用中的连接。 例如，皮下注射器、针头或静脉（IV）套管，与公母的鲁尔滑动接头和鲁尔锁定接头。 注1:皮下注射包括经皮注射和注射，以及加压和减压保留器械(...
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 本文件规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10–6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016） 对工艺、材料、试验方法和验收标准简编清洗可重复使用的医疗器械（59页...
