General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 评估医疗器械的动物研究的一般注意事项 工业和食品药品监督管理局工作人员指南 文件发布于2023年3月28日。 本文件草案于2015年10月14日发布。 本文件取代2010年7月29日发布的《行业和...
医疗器械法律法规培训课件.ppt（59页） 目录 1.医疗器械基本知识 2.生产企业相关法律法规 3.经营企业相关法律法规 4.医疗器械质量管理体系
Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-医疗器械全球监管要求 摘要 医疗器械在医疗保健领域变得越来越重要。开发和生产医疗器械的公司面临的主要问题之一是更新监管要求并在此过程中实施。本文考察了阿根廷、澳大利亚、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄罗斯、韩国和台湾对医疗器械的监管要求，并将其与欧盟...
医疗器械软件代码编写管理规定.doc（31页） 目录 1.目的4 2.范围4 3.职责4 4.术语4 5.程序4 6.相关文件32 7.相关记录32 1.目的 为确保XXX公司软件开发项目代码编写过程得到有效管控，以确保代码的安全性、可读性、适用性，特制定本规定。 2.范围 ...
数字医疗器械临床评价要点（17页） 主要内容 产品分类原则 临床评价与临床试验 （豁免目录)产品临床评价 同品种产品临床评价 临床实验 1、为临床评价提供临床数据，进行风险收益分析; 2、为临床医生和患者对器械的使用临床环境和方法提供重要信息. 需要临床试验的产品： 真实世界的研究： 真实世界研究区别： ...
医疗器械设计开发控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目录 第一章 简介 第二章 医疗器械分类 第三章 设计控制概述 第四章 设计开发计划 第五章 设计输入： I部分 第六章 设计输入： II 部分 第七章 设计输出 第八章 设计评审...
医疗器械基础知识培训课件.ppt（28页） 目录 1.医疗器械相关定义及术语 2.医疗器械的分类管理 3.医疗器械的生产 4.医疗器械的监督检查 5.医疗器械产品的特点
医疗器械可用性工程计划模板.doc（4页） 根据标准进行了可用性工程管理，按照pdca的行动逻辑，在策划阶段进行了可用性工程计划起草 本可用性工程计划主要是对产品xxx在其整个设计和开发周期内进行可用性工程的策划。本计划策划的可用性工程过程，旨在达到合理的可用性，评估和减小由正常使用下的正常使用和可合理预见误用的可用性问题引起的风险。本计划描述在医疗器械开发过程中计划从概念到...
医疗器械灭菌异常管理办法模板.doc（5页） 1. 目的 建立环氧乙烷灭菌设备及灭菌过程中出现异常情况的应急机制。 2. 范围 适用于本公司灭菌柜及其附属设备引起的以及灭菌过程中出现的异常情况。
