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更新日期:2021-02-23

医疗器械动物实验研究设计培训PPT(19页)

医疗器械动物实验研究设计培训PPT(19页) 作者单位:器审中心 目录 1、动物实验研究术语 2、动物实验研究的作用 3、动物实验研究的设计考虑因素 4、小结  

更新日期:2021-02-26

医疗器械包装验证方案模板(23页)

医疗器械包装验证方案模板(23页)  

更新日期:2021-03-28

FDA医疗器械软件验证指南(中文)

医疗器械软件验证指南

更新日期:2021-03-02

无菌医疗器械包装确认培训PPT(50页)

无菌医疗器械包装确认培训PPT(50页) 目录 1、过程确认的相关术语和定义 2、过程确认 3、包装确认方案示例  

更新日期:2021-03-11

医疗器械注册申报资料要求及说明培训PPT(121页)

医疗器械注册申报资料要求及说明培训PPT(121页) 作者单位:国家食药监局 一、背景和概念 二、证明性文件 三、医疗器械安全有效基本要求清单 四、综述资料 五、研究资料 六、生产制造信息 七、临床评价资料及常见问题解析 八、产品风险分析资料 九、产品技术要求 十、产品注册检验报告 十一、产品说明...

更新日期:2021-03-11

医疗器械注册培训PPT(264页)

医疗器械注册培训PPT(264页) 医疗器械注册申报的法规要求、背景及申报资料编写要求。 目录 1、医疗器械注册人制度 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械注册管理办法 4、医疗器械注册审批操作规范 5、医疗器械安全和性能的基本原则 6、医疗器械说明书和标签管理规定 7、如何编写医疗器械风险管理报告 8、产品检...

更新日期:2021-03-13

医疗器械产品包装验证报告模板(20页)

医疗器械产品包装验证报告模板(20页) 包装完整性验证方案 一、总则 1 包装材料的要求依据:YY/T0681.1 、YY/T0313 、YZB 产品注册 产品注册标准。  

更新日期:2021-03-22

医疗器械风险管理报告模板.doc(30页)

医疗器械风险管理报告模板.doc(30页) 目录 第一章 综 述 3 1.      产品简介         3 2.      产品预期使用寿命   ...

更新日期:2021-03-23

医疗器械设计开发记录规范总表.doc(14页)

医疗器械设计开发记录规范总表.doc(14页) 包含 设计和开发控制流程图 设计和开发项目建议书 设计开发任务书 设计和开发输入清单 设计开发输出清单 设计评审报告 设计验证报告 设计确认报告 产品试制通知单 图样及技术文件更改通知  

更新日期:2021-04-14

医疗器械风险管理计划模板.doc(5页)

医疗器械风险管理计划 目录 1范围 2职责与权限的分配 3风险分析 4风险评价 5风险控制 6风险管理活动的验证要求 7风险管理活动评审的要求 8综合剩余风险分析 9风险管理报告