医疗器械产品注册指南（79页） 总结了医疗器械注册体系的要求，特别是体系化了注册的各个阶段，有效推进注册进程的管控。 目录 1、目的 2、适用范围 3、NMPA医疗器械产品注册基本流程 4、医疗器械产品设计开发基本流程 5、医疗器械产品设计输出的基本文件 6、医疗器械产品样机生产 7、第三方检测 8、...
医疗器械变更控制培训教材PPT（68页） 主要内容： 质量体系控制 国内注册变更/备案 CE变更的相关要求 FDA变更的相关要求 讨论
医疗器械内审控制程序模板.doc（4页） 1.目的 按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正或预防措施，改进和完善质量管理体系。 2.范围 适用于XXX公司内部审核的控制。
医疗器械电磁兼容设计、整改培训PPT（302页） 电磁兼容的内容概述，以及标准等 1、电磁兼容概述 2、标准介绍：YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 3、电磁兼容复合型的设计与整改
医疗器械召回通知模板.doc（2页） 根据公司质量部风险分析，我公司生产的XXX（批号为：XXX）存在质量风险，按照《医疗器械召回管理办法》相关规定，公司决定立即对该批号的产品启动召回程序，请个单位予以配合，以最快的速度召回本批产品。
无菌医疗器械体系培训PPT（28页） 本文件介绍无菌医疗器械标准，包装，灭菌，生产，检测相关专业知识，使从事无菌医疗器械的技术人员对体系有整体的认知。
医疗器械软件企业质量管理体系的实施 针对医疗器械软件行业的特点及法规、标准要求， 讨论质量管理体系中文件管理、软件开发、软件发行与交付、软件维护、软件测试、配置管理、风险管理和缺陷管理等几个过程的实施要点。
医疗器械研发质量管理培训PPT（73页） 一、医疗器械研发过程及其质量管理 1、医疗器械设计和开发过程瀑布模型 2、需求质量管理 3、设计与开发策划 4、设计和开发输入 5、设计和开发过程 6、设计和开发输出 7、设计和开发评审 8、设计和开发验证 9、设计和开发确认 10、设计和开发转换 11、...
医疗器械安全特征问题清单.doc（16页） 1、安全特征问题清单及可能的危害 安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T 0316-2016标准附录C 的问题清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。 2、初始危害判定和初始风险控制措施 预先危害分析，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。 &nb...
