医疗器械生产质量管理规范和附录合集 CFDA公告2014年第64号 医疗器械生产质量管理规范 CFDA公告2015年第101号 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 CFDA公告2015年第102号 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 CFDA公告2015年第103号 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
医疗器械法规架构.ppt（18页） 主要内容 医疗器械生产监管法规制度体系 “法规-规章-规范-指导性文件”四级监管法规体系 《医疗器械监督管理条例》 医疗器械的分类管理
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》解读 为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。
浅谈医疗器械产品技术要求预评价（2页） 内容提要： 整理医疗器械产品技术要求预评价的相关文件要求，并探讨预评价工作存在的问题及建议。 作者：王博 金野 何珊珊 辽宁省医疗器械检验检测院 为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品 药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管 理办法》（总局令第4号）[1]和《体外诊断试剂注册管理办 法》（总局令第5号）[...
医疗器械优先审批程序 为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。
欧洲医疗器械法规（MDR/MDD）培训.ppt（44页） 主要内容： MDR的主要变化 强化制造商的责任 更严格的上市前评审 适用范围扩大 提高透明度和可追溯性 加强警戒和市场监管 强化对公告机构的监管
医疗器械生物安全性PPT（56页） 醫材產品生物相容與安全性的考量 生醫材料之生物相容性標準 ISO 10993簡介 ISO 10993 生物評估試驗項目表 細胞毒性 Cytotoxicity ISO10993-5 刺激反應 Irritation ISO10993-10 過敏反應 Sensitizatio...
医疗器械分类规则.doc（6页） 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
浅谈医疗器械设计开发转换 王力娟 上海启功医疗科技有限公司 本文结合YY/T 0287-2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，解读分析了设计开发转换在设计开发过程中的意义
