医疗器械临床试验培训教材PPT（38页） 目录 01.临床试验的背景 02.临床试验的流程、组织和角色 03.临床试验方案的设计 04.临床试验中文件和数据的产生 05.临床试验中数据的处理
有源医疗器械使用期限分析评价报告模板.doc（5页） 一、目的 本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》法规、参考GB/T 34986-2017《产品加速试验方法》标准制定完成，旨在验证XX产品的使用期限。 二、评价方式 预先设定XX产品的使用期限为5年，通过试验和分析验证上述内容。
基于FMEA的医疗器械现场检验风险分析（6页） [摘要] 目的：定性评价医疗器械现场检验过程中存在的高风险事件。方法：依据以往数据的统计及检验工程师的经验分析，采用潜在失效模式和效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）法进行高风险因素的确定和评估，根据计算的风险优先序数（risk priority number，RPN）来确定高风险事件...
医疗器械加速老化方案模板（25页） 根据无菌医疗设备包装加速老化标准指南本实验将测定加速老化对新产品XXX 产品有效期及无菌的影响，并确定XXX 产品的有效期。 Table Of Contents 目录 1.0 Purpose 目的 3 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考 4...
医疗器械实时老化方案模板（中英对照，24页） 本实验将测定实时老化对新产品XXX 有效期及无菌的影响，并确定XXX 产品的有效期。 Contents 目录 1.0 Purpose 目的 2 2.0 Responsibilities 职责 . 4 3.0 Reference 参考 4 4.0 Samp...
医疗器械产品召回控制程序模板.doc（5页） 1.目的 为确保产品在交付后,当发生任何形式的改动或重要质量问题时,能及时将有关信息通知相关方,并控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，实施产品召回，并迅速完全地使有关产品得到控制。 2.范围 适用于公司任何已经发出的不合格或者有隐患的医疗器械的产品。 ...
医疗器械注册申报相关法规资料集（2022年）（177页） 目录 国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年第17号）2 国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告8 国家食品药品监督管理总局关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）14 ...
1.验证目的 1.1初始污染菌检查用胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的适用性检查，确认胰 2. 验证依据 《中华人民共和国药典》 目录 1.验证目的 1 2.验证依据 1 3.验证人员组成与职责 1 4.验证人员培训 1 5.验证时间安排 2 6.验证用的测试...
医疗器械微生物检测培训教材PPT（180页） 按照2020药典，提供医疗器械无菌检测和微生物限度检测方法。 主要内容 1、供试品技术方法适用性试验 2、微生物计数法（医疗用品） 3、无菌检查法（医疗用品） 4、无菌检查方法适用性实验 5、细菌的形态结构观察（革兰氏染色法）
医疗器械设计开发流程及步骤培训教材.ppt（35页） 目录 1.文件内容要求 2.设计开发过程各部门职责 3.设计开发过程质量体系要求 4.其他要求
