国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知 （国药监械注〔2019〕33号）
ISO 15225:2016 医疗器械 质量管理 医疗器械的命名数据结构（21页） Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure
ISO/TR 80002-2：2017 医疗器械软件-第2部分医疗器械质量体系软件验证（中文版）63页 用于软件确认的标准之一，仅限于质量管理体系中涉及到的设备软件，办公软件的确认。 ISO TR 80002-2 2017中文翻译版（63页） 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、软件验证讨论 5、软件验证和批判性思维 ...
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 标准简介 本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。 本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
ISO 14971：2019 医疗器械—风险管理对医疗器械的应用（中英文对照版）99页 本标准规定医疗器械风险管理的术语，原则和过程，包括作为医疗器械的软件和体外诊断试剂。本标准中的过程描述指帮助医疗器械制造商识别医疗器械的相关危害，以估计和评估相关的风险，并控制这些风险和监视控制的有效性。
YYT 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南(19页） 本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。 本标准适用于医疗器械安全和性能的符合性评定。 本标准代替YY/T 0467-2003医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南。
EN ISO 17664-2017 保健产品的处理.医疗器械制造商为医疗器械提供的信息 Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices ...
IEC 62366-2：2016医疗器械 第2部分：可用性工程在医疗器械中的应用指南（106页） IEC 62366-2:2016 Medical Devices Part 2：Guidance on the application of usablitity engineering to medical devices IEC 62366的这一部分是一份技术报告，包括背景信...
IEC 62366-1:2020 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用标准（44页） 本文件规定过了制造商分析、规定、开发和评估医疗器械安全相关可用性的过程。该可用性工程（人因工程）过程使得制造商能够评定和降低与正常使用（即正确使用和使用错误）相关的风险，它可用于识别但不用于评定或降低非正常使用相关风险。
YY/T 0615.1-2007标示无菌医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求（6页） 标准简介 本部分规定了标示无菌的无菌加工医疗器械的要求；适用于无菌医疗器械。 本部分等同采用EN 556-1:2001《标示“无菌”医疗器械的要求——第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》。
