临床评价资料报告（模板），同品种对比 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告 目录 一、同品种医疗器械判定.3 二、评价路径5 三、分析评价6 3.1申报产品与同品种医疗器械相同6 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的支持性资料（自身非临床研究...
T/ZMDS 20003-2019医疗器械网络安全风险控制 医疗器械网络安全能力信息 原国家食品药品监管总局于 2017 年 1 月 20 日发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》对医疗器械制造商在保障网络安全方面提供了重要的指导。有企业在使用该指导原则时，对指导原则中所提到的网络安全能力希望得到进一步的解释。从医疗器械制造商的角度出发，需要有一份标准来使网络安全能力得到解读...
第二类有源医疗器械注册资料模板.doc（105页） 资料目录 1.《医疗器械注册证》核发申请表 2.营业执照（副本） 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.1研究资料 5.2有效期验证报告 5.3软件描述文档 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.1干式荧光免...
医疗器械生产质量管理规范及附录+现场检查指导原则培训课件.ppt（40页） 目录 1、生产质量管理规范 2、生产质量管理规范附录无菌医疗器械 3、无菌医疗器械现场检查指导原则
YY/T 1474-2016/IEC 62366:2007医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用标准（88页） 标准简介 采标情况：IEC 62366:2007,IDT 本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低...
IEC 62366-1:2020医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（中文版，44页） 范围 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。该可用性工程(人因工程)过程使得制造商能够评估和降低与正常使用(即正确使用和使用错误)相关的风险。它可用于识别但不用于评估或降低非正常使用相关风险。 注1:安全是免除了不可接受的风险的状态。不可接受的...
2022年版医疗器械注册质量管理体系核查检查表.doc（9页） 包括了医疗器械生产企业研发、生产、质量控制等相关的73项内容
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
YY/T0316 idt ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准培训课件.ppt（182页） 主要内容： 概述 风险的概念 风险管理的重要性 YY/T0316的基本思想 YY/T0316的应用范围和术语 风险管理的通用要求 风险管理过程 风险管理过程举例（见培训资料）和研讨 风险管理技术（简介）...
IEC 62366-1：2020 医疗器械 第1部分：可用性工程对医疗器械的应用（En，252页） IEC 62366-1：2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。...
