第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页） 第一章 综 述 第二章 风险管理评审输入 第三章 风险管理评审 第四章 风险管理评审结论 附录1...
医疗器械吸塑盒封口验证实例（8页） 此验证是目前市场上医疗器械常用的采用吸塑盒+透析纸包装验证。仅供大家参考。 对包装封口进行验证，找出最佳参数以及公差范围，并做性能确认，确保能提供持续稳定的封口效果，保障产品的安全性。本次验证是对一次性使用安全穿刺器、一次性使用单极手术剪、一次性使用单极夹钳所使用的包装封口进行验证。
GB 27949-2020 医疗器械消毒剂通用要求（7页） 发布日期： 2020-04-09 实施日期： 2020-11-01 标准简介 本标准规定了医疗器械消毒、灭菌用化学消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识、包装、储存及运输要求。 本标准适用于医疗器械用消毒剂。 ...
医疗器械抽样检验的样本量设计培训教材PPT（37页） 目录 一、抽样基础 1、检验的概念与分类 2、随机抽样方法 3、抽样检验相关标准 4、ISO2859.1-2012（GB/T 2828.1）抽样方案简介 二、计数抽样方案的设计 1、排列组合基础 2、抽样方案的置信度 3、抽样相关的数据分布 4、抽样方...
《医疗器械用气系统、空调系统及无菌包装验证与确认技术》 压缩空气知识 空气净化系统原理和确认 典型的乱流洁净空气流组织 无菌医疗器械的包装
GB 25000.51-2016 医疗器械产品技术要求模板.doc（29页） 软件 GB 25000.5 编写模板
有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究（5页） 在ISO 14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中，频率450 M日z以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行，但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同，进而影响该测试的一致性。 该文通过COMSOL软件进行建模计算，分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响，得到了两种...
