医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则培训PPT（96页） 目录 1、IVD体系核查相关说明 2、IVD现场检查指导原则解读
质量体系对医疗器械标签、说明书和包装的探究（5页） 本文概括性地介绍了中国、美国医疗器械质量体系法规和ISO13485:2003标准对医疗器械标签、说明书和包装的控制要求,从质量体系的角度分析了对医疗器械标签、标识和包装的控制,从形式和内容方面比较了这些要求的异同,便于医疗器械制造商在实施质量体系时进行全面的考量。
医疗器械GMP独立软件质量体系培训教材PPT（29页） 目录 1、医疗器械监管法规综述 2、独立软件生产质量管理规范条款讲解
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南培训考卷及答案.doc（4页） 2016年09月22日国家药监局发布了医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号），根据指南进行了培训和考试，考卷可以参考
《医疗器械监督管理条例》法规培训教材.ppt（50页） 目录 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、附则 学习要求
欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR要求）培训PPT 2020年6月 目录 1、CE和欧洲法规的介绍 2、MDR下的一般义务 3、MDR范围 4、确定器械的风险分类 5、选择符合性评估程序 6、修订和维护质量管理体系 7、识别适用的安全和性能要求 8、整理技术文件 9、应用符合性程序 10...
医疗器械相关质量管理体系ISO13485的入门讲座 1、了解行业法规的意义 2、 医疗器械的定义 3、 医疗器械法规体系介绍 4、 医疗器械生产企业管理制度 5、 医疗器械产品的市场准入管理制度6、 医疗器械质量管理体系简介 7、 公司质量管理体系现状
医疗器械 定期安全和临床性能总结（欧盟SSCP） 模板 本安全性和临床性能总结（SSCP）旨在为公众提供设备安全性和临床性能主要方面的更新摘要。
