医疗器械唯一标识系统介绍和相关标准解读 作者单位：国家药监局医疗器械标准管理中心 目录 1、UDI是什么？ 2、国际进展 3、标准解读 4、应用与小结
医疗器械经营质量管理规范&体外诊断试剂冷链（运输、贮存）技术 目录 1、法规体系 2、冷链详解 3、验证管理 4、GSP要项
医疗器械灭菌确认——初始污染菌测试方法的建立培训PPT（20页） 主要内容： 1、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求 2、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求 3、医疗器械初始污染菌 4、适用标准 5、医疗器械初始污染菌 1）初始污染菌的监测频率 2）初始污染菌监测频率 ...
医疗器械灭菌确认——初始污染菌的测试方法培训PPT（43页） 主要内容 1、术语 2、检测环境 3、检验所需的主要设备 4、检验所需的设备 5、产品初始污染菌的测试 6、产品初始污染菌测试步骤 7、产品初始污染菌的测试方法
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如何做好医疗器械注册申报前的资料准备工作培训教材.ppt（26页） 作者单位：湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 目录 一、管理信息 二、申报产品综述资料 三、非临床研究资料 四、临床研究资料（略） 五、说明书、标签 六、质量管理体系程序
医疗器械注册检验受理流程及注意事项 作者单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院 目录 1. 检验环境变化 2. 受理流程及注意事项 3.注册用的委托检验 4. 送检人员须知
无源医疗器械产品注册检验常见问题培训教材.ppt（45页） 目录 1、注册检验中的共性问题 2、物理项目在注册检验中常见的问题及建议 3、生物项目在注册检验中常见的问题及建议 4、化学项目在注册检验中常见的问题及建议
医疗器械立项书与设计开发计划文档（11文件）.doc 目录 1、设计开发计划.docx 2、立项书.docx 3、设计开发计划 - 附件1-项目团队成员.docx 4、设计开发计划 - 附件2-市场计划.docx 5、设计开发计划 - 附件3-开发计划 -.docx 6、设计开发计划 - 附件4-注册计划.docx 7、设计开发...
医疗器械有效期验证报告（有源体外诊断分析仪）（6页） 目的：为了验证全自动XXXXX仪的可靠性，确定其安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中检测的准确性。 1、概述 2 、常见的物理模型 2.1失效率模型 2.2应力与强度模型 2.3最弱链条模型 2.4反应速度模型 3、加速因子的计算 3.1温度加速因子 ...
