医疗器械定期风险评价报告模版.doc（11页） 目录 XXXXX3 定期风险评价报告3 1.产品基本信息3 1.1产品名称：XXX。3 1.2型号规格：XXXX。3 1.3注册证编号：XXX。3 1.4结构组成：与产品技术要求保持一致。3 1.5工作原理：3 1.6适用范围：3 1.7有效期：3 ...
医疗器械风险管理报告模板（英文版） Contents 1 Foreword 3 2 Scope 3 3 Application information 3 3.1 Policy, directive and standard 3 3.2 The information of product 3 3.3 Other source of i...
2024年人工智能发展报告 中国信息通信研究院 目录 一、总体态势 (一)人工智能技术演进走向新范式 (二)人工智能工程化迈向新阶段 (三)人工智能安全治理工作紧密推 (四)人工智能产业稳中有进迎来新动能 二、技术创新 (一)...
一次性使用内镜注射针产品有效期（3年加速老化）验证方案模板.doc（6页） 1、目的 本方案的目的在于快速确定一次性使用内镜注射针（以下简称：一次性注射针）产品的物理性能、无菌包装的完整性和包装材料的物理特性受到所经历的时间和环境的影响，用以支持一次性注射针产品包装给出的有效期。 此次验证是为了确认产品有效期规定为三年是否可靠、有效，为掌握产品有效期提供依据。 ...
浅谈可靠性试验在测控装置产品设计验证中的必要性 安科瑞电气测试中心 高杨 江苏江阴 214405 【摘要】本文主要介绍测控类产品可靠性的重要性，以江苏安科瑞电器制造有限公司的ARD系列智能电动机保护器为例，通过建立HALT试验模型，施加外部环境应力进行缺陷筛选，从而达到提高产品可靠性设计的目的。 【关键词】测控；可靠...
GB/T 28043-2011利用实验室间比对进行能力验证的统计方法/ISO 13528:2005 本标准规定了在能力验证计划中数据分析的统计方法，并且对能力验证计划参加者和认可机构在实际工作中使用上述方法提出了建议。 本标准适用于通过实验室的测量结果验证其不存在明显的不可接受的偏倚
冻干车间空气净化系统验证方案.doc（18页） 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证计划与人员职责 5 验证步骤和方法 5.1 洁净空气质量标准 5.2 安装确认 5.3 运行确认 5.4 高效过滤器检漏及气流组织、流线平行性确认 5.5 性能确认 6 结果分析及评价 7 再验证周期
PDA TR 01 湿热灭菌的验证：灭菌程序的设计开发、确认和日常监控 美国注射剂协会 制药科学及技术杂志 编写委员：中国医药设备工程协会技术委员会发行单位：中国医药设备工程协会 PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978 年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。原文的重点是湿热灭...
