ISO 12233-2014 摄影—电子静态图片成像—分辨率和空间频率响应 Photography — Electronic still picture imaging — Resolution and spatial frequency responses 本国际标准规定了测量电子静态照相机的分辨率和SFR的方法。 它适用于测...
ISO 11195：2018医用气体混合器-独立式气体混合器（24页） ISO 11195：2018 Gas mixers for medical use - Standalone gas mixers ISO 11195：2018规定了用于将氧气与医疗用另一种气体混合的独立式气体混合器的性能和安全性要求。 ISO 11195：2018不适用于： a）带有独立...
BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版 本国际标准规定了制造商识别与医疗设备（包括体外诊断（IVD）医疗设备）相关的危害，评估和评估相关风险，控制这些风险以及监控控件有效性的过程。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于临床决策。 本国际标准未指定可接受的风险水...
ISO 25539-2：2012 心血管植入物 血管内器械 第2部分 血管支架（98页） Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents 1范围 1.1根据当前的医学知识，ISO 25539的这一部分规定了对血管支架的要求。关于安全性，它给出了对预...
ISO 4074：2015天然橡胶乳胶男用避孕套 要求和测试方法（66页） Natural rubber latex male condoms —Requirements and test methods 本国际标准规定了由天然橡胶胶乳制成的男性避孕套的要求和试验方法。
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007标准解读培训PPT（110页） 目录 1、标准条款解释 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、标准附录介绍 Interpret the annex A-J 3、举例介绍如何进行风险管理 Example of RM&nb...
ISO 14155：2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践 1范围 本国际标准针对在人体受试者中进行临床研究的设计，进行，记录和报告，以评估出于监管目的...
ISO 14155:2020 用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床实践（88页） ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice 该文件介绍了在人类受试者中进行临床研究的设计，...
EN ISO 80601-2-12: 2020重症监护呼吸机标准更新对比表（9页） 1. 增加了预期使用寿命的补充要求； 3. 可听声能的补充测试中将PEEP设定值由5hPa升至10hPa； 5. 增加生物相容性的要求； 7. 增加呼气末二氧化碳的监控要求； 9. 增加呼吸机控制装置或监视功能连接失败的要求； 11. 氧浓度由之前的90%提升至95%； 13....
