ISO 17664-2：2021保健产品加工 医疗设备制造商将提供的用于处理医疗设备的信息 第2部分：非关键医疗设备（31页） ISO 17664-2：2021 Processing of health care products，Information to be provided by the medical device manufacturer for the pr...
YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认标准（22页） 采标情况：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求这些动...
ISO 18562-2:2024 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applicationsPart 2: Tests for emissions of particulate matter ISO 18562-2：2024 医疗应用中呼吸气体通路的生物相容性评价 第2部分：颗粒物排...
YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 本标准未制造商规定了一个过程，以识别与医疗器械（包括体外诊断IVD医疗器械）有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。
GB/T 4091-2001 常规控制图 （idt ISO 8258:1991 休哈特控制图） 本标准提供了使用与了解用于过程统计控制的常规控制图（又称休哈特控制图）法的指南。 本标准仅适用于应用常规控制图体系的统计过程控制方法。简单介绍了某些与常规控制图一致的补充资料。
ISO 10993-1：2018医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3:2003 医疗器械生物学评价——第3部分：遗传毒性、致癌毒性和生殖毒性试验 ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity
ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 医疗器械生物学评价——第4部分：与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4 AMD1:2006[1] Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood
