ISO/TS 21560:2020 组织工程医疗产品通用要求标准中文版（13页） 本文件规定了再生医学中使用的组织工程医疗产品（tissue-engineered medical products，TEMPs）的通用要求。本文件概述了对于TEMPs相关材料、制造过程、质量控制和非预期的生物学效应等安全性方面的要求。本文件不涉及对临床试验和有效性的要求。 本文件不适用于用于诊断、体...
GB/T 19015-2021/ISO 10005:2018 质量管理 质量计划指南（29页） 标准简介 本文件为质量计划的制定、评审、接受、应用和修改提供指南。本文件适用于任何预期输出（无论是过程、产品、服务、项目还是合同）以及任何类型或规模的组织的质量计划。本文件适用于无论是否建立了符合GB/T 19001要求的质量管理体系的组织。本文件提供指南，并不规定要求。本文件主要...
ISO 10011-1:1990 Guidelines for auditing quality systems — Part 1: Auditing ISO 10011-1:1990 质量体系审核指南 — 第1部分：审核 ISO 10011 的这一部分建立了基本的审核原则、标准和实践，并提供了建立、计划、实施和记录质量体系审核的指南。 ...
GB/T 29790-2020/ISO 22870:2016 即时检验 质量和能力的要求（13页） 标准介绍 本标准规定了适用于即时检验(POCT)的专用要求,并与GB/T 22576.1- 2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量呼气分析及生理学参数的体内监测p 本标准不包括居家或在社区中...
ISO/TR 24971-2020 医疗设备— ISO 14971应用指南（中文版）（73页） 本文档提供了根据ISO 14971：2019的医疗设备风险管理系统的开发，实施和维护指南。 风险管理过程可以是质量管理体系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的体系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（关于产品实现...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42页） BS EN ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的...
ISO 5360:2016 麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统（中文版，19页） 本文件规定了用于麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的要求，包括尺寸。 本文件未规定结构材料。 注1：关于材料的建议，见附录A。 由于地氟醚的独特性质，本文件未规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。 注2：连接系统的设计，只允许使用麻醉剂特定的瓶子适配器，当瓶圈到位时，会鼓励使用瓶子。 &n...
ISO 14408:2005 激光手术专用气管导管标记和随附信息的要求标准（中文，10页） 本文件规定了设计用于耐激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供信息的要求。
ISO 23325:2020牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性标准（中文，14页） 本文件规定了符合YY/T1026或ISO20749的牙科银汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度降低的允许要求。本文件提供了确定该项测试方法的详细信息。
ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页） 范围 本文件对上市后监督过程提供了指南，并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准，特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出...
