ISO/TR 20416:2020 医疗器械 制造商的上市后监督标准（中文，33页） 范围 本文件对上市后监督过程提供了指南，并旨在供医疗器械制造商使用。该上市后监督过程符合相关标准，特别是ISO 13485和ISO14971。本文件描述了一个主动的、系统性过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的法规要求，从生产后活动中获得经验。该过程的输出...
ISO 3630-1:2019 牙科学 牙髓治疗器械 第1部分：一般要求（En，25页） ISO 3630-1:2019 Dentistry — Endodontic instruments — Part 1: General requirements 本文件规定了用于牙髓治疗的牙髓器械的一般要求和测试方法，例如放大机、压实机、辅...
应用ISO 10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量（5页） 医疗器械的环氧乙烷（EO）灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点，多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时，灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比...
ISO 25841:2017女用避孕套 技术要求与试验方法 ISO 25841:2017 Female condoms Requirements and test methods 本文件规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。
ISO 15189:2022 医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求（中文版，64页） 本文件规定了医学实验室质量和能力的要求。 本文件适用于医学实验室建立管理体系和评估自己的能力，也可适用于实验室用户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。 本文件也适用于即时检验。
ISO 9227-2022 Corrosion tests in artificial atmospheres -Salt spray tests 英文 高清版 无水印 ISO 9227:2022人造大气中的腐蚀试验 -盐雾试验标准（En,29页） 本文件规定了进行中性盐雾（NSS）、醋酸盐雾（AASS）和铜加速醋酸盐雾（CASS）试验以评估金属材料耐腐蚀性能时使用的设备、试...
BS ISO 10013:2021 Quality management systems — Guidance for documented information BS ISO 10013:2021 质量管理体系 文件指南（En,24页） 本文件为开发和维护支持有效质量管理体系所需的文件化信息提供了指导，这些信息是根据组织的具体需求量身定制的。 本文件也可用...
GB17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 ISO61000-4-5：2005 GB17626的本部分规定了设备对由开关和雷电瞬变过电压引起的单极性浪涌（冲击）的抗扰度要求、试验方法和推荐的试验等级范围，规定了不同环境和安装状态下的几个试验等级。
GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产品的定性与定量 2018年7月1日开始实施
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（31页） 本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。
