ISO 10993-16：2010 医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物和渗漏物毒代研究设计
ISO 10993-17：2002 医疗器械生物学评价——第17部分：允许可沥滤物限制的建立
ISO 10993-18：2005 医疗器械生物学评价——第18部分：材料的化学特性
ISO/TS 10993-20:2006 医疗器械生物学评价——第20部分：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
GB 15811-2016一次性使用无菌注射针（17页）ISO 7864:1993，NEQ 本标准规定了针管公称外径为0.3mm-1.2mm的一次性使用无菌注射针的要求
ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems ISO 11607-1：2019最终灭菌医疗器械的包装 - 第1部分：材料、无...
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 ...
环境管理体系 要求及使用指南GB/T24001-2016（ISO 14001:2015）35页
GB 12279-2008 心血管植入物 人工心脏瓣膜（ISO 5840:1996）34页 本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。 本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。
