ISO 7886-1:2017 一次性使用无菌皮下注射器—第1部分：手动注射器（36页） ISO 7886-1:2017 规定了验证空的无菌一次性皮下注射器的设计的要求和测试方法，带或不带针头，由塑料或其他材料制成，用于在最终填充后抽吸和注射液体。 用户。 本文件不提供批签发的要求。 注射器主要用于人体。 本文件中指定的无菌注射器旨在填充后立即使用，不能长时间容纳...
ISO 10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分：全身毒性试验（34页） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件规定了在评估医疗器械材料引起全身不良反应的可能性时应遵循的程序的要求...
ISO/TR 10993-22:2017 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南（68页） 本文件规定了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价。 本文件适用于以下内容： ——纳米材料的表征； ...
ISO 10993-9:2019 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架（中文版）13页 本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施，对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。从这些研究中获得的信息可用于GB/T 16886系列标准描述的生物学评价。 本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。
GB 23821-2009 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离 标准简介 本标准规定了在工业及非工业环境下防止触及机械危险区的安全距离数值。安全距离适用于保护措施。本标准也给出了有关防止下肢自由触及危险区的安全距离的信息(见4.3)。 本标准适用于14岁及以上的人员(14岁人员身高的第5百分位数近似为1400mm)。另外,对于上肢,提供了3岁以上儿童(3岁儿童身...
ISO 18250-6：2019 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用标准（中文版）（8页） 本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件。
ISO 5832-12:2019 外科植入物 金属材料 第12部分:锻造钴-铬-钼合金标准（中文版）6页 YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求，适用于锻造的棒材和丝材。
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验（68页） 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-...
GB∕T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 标准简介 采标情况：ISO 10993-11:2017 本部分规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，并给出了试验步骤指南。
GB/T 12000-2017塑料 暴露于湿热、水喷雾和盐雾中影响的测定标准 标准简介 采标情况： ISO 4611:2010 本标准规定了塑料暴露于湿热、水喷雾和盐雾的条件，以及在给定的暴露周期后一些重要性能变化的评价方法。 本标准一般适用于所有塑料标准试样、制品或部件。 本标准分别规定了以下测定方法：质量变化；尺寸和外观变化；其它物理性能变化。 ...
