YY/T 1553-2017 心血管植入物 心脏封堵器（40页） 标准简介 本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。 本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、...
医疗器械风险管理YY/T 0316-2016 & ISO 14971:2007标准解读培训PPT（110页） 目录 1、标准条款解释 Interpret the Clauses of YY/T 0316-2016 2、标准附录介绍 Interpret the annex A-J 3、举例介绍如何进行风险管理 Example of RM&nb...
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器器具微粒污染检验方法（9页） 标准简介 本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。 本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。 本标准不适用于公称容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。
YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程（59页） 标准简介 采标情况：IEC 62034:2006 IDT 本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。 IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》给出了在第3章中定义的术语索引，本标准将该索引删除。 ...
YY/T 0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页） 目录 0.1 目录 . 1 0.3 管理者代表任命书 . 7 0.4 质量手册发布令 8 1. 范围10 1.1 总则10 1.2 应用10 2. 规范性引用文件 11 3. 术语和定义12 4.0 质量管理体系 &...
YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱 标准简介 本标准规定了医用二氧化碳培养箱的术语和定义、要求、试验方法、标签、包装标识和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床检验中生物细胞、组织和细菌等人体来源样本培养的医用二氧化碳培养箱。本标准适用的培养箱的培养温度上限为55℃，温度下限为高于环境温度3℃-5℃，二氧化碳浓度控制范围为0%-20%，内部容积为100L-30...
YY/T 0339-2019 呼吸道用吸引导管标准培训PPT（38页） 主要内容： 1、开放式和封闭式吸引到管通用要求 2、材料要求 3、设计要求 4、性能要求 5、无菌要求 6、标记要求
YY 0989.7-2017人工耳蜗植入系统的专用要求培训PPT（36页） 目录 1、YY 0989.7-2017标准概述 2、YY 0989.7-2017适用产品 3、YY 0989.7-2017条款解读
YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分 手术台安全专用要求 采标情况： IEC 60601-2-46:1998 IDT 标准简介 本专用标准规定了2.12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。
YY/T 1620-2018 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法（15页） 标准简介 本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。 本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵（标称为5L/min以上）红细胞损伤的评价。
