各市、县食品药品监督管理局、各食品药品检验所：

 

　　经自治区食品药品监督管理局2015年第一次局务会审议通过，现将《自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准（试行）》印发给你们，请遵照执行。

 

　　广西壮族自治区食品药品监督管理局

 

　　2015年1月19日

 

　　自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准（试行）

 

　　一、自治区级食品药品检验检测机构技术能力标准

 

　　全面加强食品药品检验硬件装备与检测能力建设，使自治区级检验机构具有较强的仲裁检验和科研开发能力。具备较高的食品、药品、医疗器械检验检测能力，核心检验检测项目能够达到国内领先、接轨国际水平，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制修订工作，具备突发事件预警反应能力。能够完成辖区内相应的食品、药品、医疗器械法定检验检测、监督抽检、执法检验、应急检验等任务，能够指导辖区内食品、药品、医疗器械相关领域检验检测工作。能够为政府部门发布权威食品药品质量公告提供可靠的数据依据。

 

　　——食品检验监测。通过国家认证认可评审、实验室资质认定评审、食品检验机构资质认定三合一评审，检验项次达1000项以上，具备28类食品的全项检验能力和对农产品、食品添加剂等，及其原辅料、半成品的检验能力，检验范围涵盖农药残留、药物残留、非法添加、元素、食品添加剂、转基因及微生物等项目。逐步具备对保健食品安全性毒理学、功能评价的检验能力。逐步搭建中国与东盟各国食品安全风险监测检验数据采集、分析、查询等信息网络平台，具备对监测数据进行危害分析、风险评估、分析研判及风险预警及检验结果国际互认等能力，出具综合性食品安全分析报告，为应急处置提供强大技术支撑。详见附表1：食品检验检测机构技术能力标准（自治区级）。

 

　　——药品检验检测。对化学药、中药、抗生素、药理等开展检验工作。自治区食品药品检验所药品检验能力在国家总局授权和自治区授权的检验项目范围内，对国家药品标准项目检验能力达到100%。见附表2：药品、化妆品检验检测技术机构能力建设标准（自治区级）。

 

　　——化妆品检验检测。开展许可检验、监督抽检和风险监测的全项检验能力。见附表2：食品药品检验检测技术机构能力建设标准（自治区级-药品、化妆品）。

 

　　——医疗器械检验检测。建立医疗器械检验检测体系，搭建无源医疗器械、有源医疗器械、体外诊断试剂、信息和标准研究四大平台，具备对广西辖区内生产的95%以上品种的检验检测能力。见附表3：医疗器械检验检测技术机构能力建设标准（自治区级）。

 

　　——药品包装材料检验检测。具有注册检验和监督抽检的全项检验能力。

 

　　二、市级食品药品检验检测机构

 

　　（一）区域检验检测机构。柳州、桂林、梧州、玉林、北海、河池、百色7个区域食品药品检验所，具备按食品药品检验标准开展检验的能力，重点扶持具备专业检验检测方向的重点实验室建设，形成特色学科特长的区域性检验所（中心），承担辖区内食品、保健食品、药品、化妆品检验检测任务。区域食品药品检验所作为自治区级食品药品检验检测机构的下延和补充，具备较健全的食品、药品、化妆品检验检测能力，并根据辖区产业特点建设特色实验室；优势检验检测项目达到国内先进水平、辐射周边地区的业务需求；具备一定的科研能力，开展快检技术以及补充检验方法研究，参与地方标准的制修订工作；完成辖区内相应的食品、药品、化妆品的监督抽检、执法检验、应急检验、风险评估等任务，协助自治区所承担部分国家级检验检测任务，承担食品、医疗机构制剂、化妆品的注册（生产许可）检验，指导辖区内食品、药品、化妆品相关领域检验检测工作。条件成熟时，可考虑在同一个区域中心内分别设立食品检验所和药品检验所，根据食品药品检验不同的专业特点，应独立设置食品检验室，检验场地、检验仪器设备应与药品检验分开。

 

　　——食品检验。通过食品检验机构资质认定产品和参数超过600项。按照国家食品安全标准对常规的食品营养成分、保健食品功效成分和常见污染物、农药残留、兽药残留、非食用物质、食品添加剂、微生物指标进行检验；具备28类食品85%以上项目的检验能力。

 

　　——药品检验。对化学药、中药（民族药）、抗生素等药品开展检验工作。药品检验能力在国家总局授权和自治区局授权的检验项目范围内，对国家药品标准项目检验能力达到90%。

 

　　——化妆品检验。具备在辖区内开展备案检验、监督抽检和风险监测的全项检验能力。

 

　　详见附表4：食品、药品检验检测机构技术能力标准（市级 区域所）。

 

　　（二）市级检验检测机构。新建南宁、防城港、钦州、贵港、贺州、来宾、崇左等7 个设区市级食品药品检验所，作为当地市食品药品监督管理局直属事业单位。建设各设区市食品药品检验所，在食品安全检验监测应急实验室建设的基础上，重点填平补齐食品检测需要的仪器设备及关键的部分高精密度设备，使之具备按食品安全检验方法标准开展检验的能力，具备对当地主要食品种类、重要食品药品质量安全项目的实验室检验检测能力，能承担本行政区域的食品安全技术指导和重大事件应急检测任务。到2015年底，达到《自治区食品药品监督管理局关于进一步加强食品安全应急实验室技术能力建设指导意见》（ 桂食药监科评〔2014〕6号）的技术装备要求和检验检测能力要求；到2020年，食品检验具备生产、流通、餐饮环节监督抽检全项目检验检测能力，药品检验可承担50%以上的项目，能满辖区食品药品应急检验的需要。详见附表5：食品药品检验检测机构技术能力标准（市级所）。

 

　　三、县级食品药品检验检测中心

 

　　（一）区域性检验机构

 

　　根据覆盖区域质量安全监管和特色食品产业发展需要，建设食品安全基础性检验检测项目，部分对检验检测时限要求较高的技术指标和不适宜长途运输的检测品种的检验检测任务以及区域特色食品检验检测项目，做好食品安全的基础技术保障工作。

 

　　到2020年，通过食品检验机构资质认定产品和参数不低于100项，具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力及当地主要食品类别的检验能力。

 

　　（二）一般检验机构

 

　　根据县域质量安全监管和特色食品产业发展需要，建设食品安全基础性检验检测项目，部分对检验检测时限要求较高的技术指标和不适宜长途运输的检测品种的检验检测任务以及辖区内特色食品检验检测项目，做好食品安全的基础技术保障工作。

 

　　到2020年，通过食品检验机构资质认定产品和参数不低于60项，具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力及当地主要食品类别的检验能力。详见附表6：食品药品检验检测机构技术能力标准（县级）。

 

　　附件：

 

　　1. 食品检验检测机构技术能力标准（自治区级）

 

　　2. 药品、化妆品检验检测技术机构能力建设标准（自治区级）

 

　　3. 医疗器械检验检测技术机构能力建设标准（自治区级）

 

　　4. 食品、药品检验检测机构技术能力标准（市级区域所）

 

　　5. 食品药品检验检测机构技术能力标准（市级所）

 

　　6. 食品检验检测机构技术能力标准（县级）【官网附件下载不成功】