研发阶段

研发项目

注意事项

立 项

根据年度产品开发计划，或顾客要求，或市场调查结果进行立项，描述项目的经济意义。

由于医疗器械运行成本高，低价值低销量的产品难以维持公司运行。

任务分配

明确产品研发的各个阶段，以及各阶段人员的职责和分工，研发的时间及资源投入的要求。

任命项目经理很重要，项目经理应对产品的生命周期负责，也是项目研发过程的主要监控人员。

开发计划

由研发部门编制设计开发任务书，内容包括项目描述、型号规划、结构组成、功能要求、主要的性能参数，对质量的要求，对图纸和工艺的要求，对设计验证/确认的要求，对生产设备的要求，对编制技术文件的要求，以及风险管理活动。

任务书的内容应全面、具体，以便项目的顺利进行。

设计输入

市场调研报告或顾客要求，适用的国家/行业标准，适用的法律法规，产品预期用途，产品结构组成及功能/性能，软件，对适用标准的安全评估，风险管理报告及控制措施。

设计输入包括设计开发任务书中的内容。应对设计输入文件进行评审。

设计输出

产品技术要求、说明书、生产图纸、物料清单、工艺流程图、生产工艺、检验工艺、外协件的质量要求、采购要求、产品包装要求、标识、可追溯性要求、生产环境的要求。以及用于产品注册的其它资料，包括：检测报告（安规/性能/EMC/生物相容性/无菌等）、产品性能研究、有效期研究、包装运输研究、软件研究、消毒/灭菌研究、临床评价等。

设计输出应满足设计输入的要求。应对设计输出文件进行评审。从产品注册的角度来说，找一个市场上著名品牌产品型号进行对照研发，对后期研究资料的编制，以及通过注册资料的审核，都将起到事半功倍的作用。

设计验证

一般在研发过程中会进行整机或部件的试样和测试，等技术资料全部完成之后，可进行送检样机的生产和检验，再送第三方检验（作为设计验证的依据）。

样机一般生产三台以上，一台送检，另几台可用于有效期等研究测试。设计验证应评审。

设计转换

根据注册体系检查的需要，所有型号的产品都应生产，这种小批量生产，可以作为设计转换的依据，用以验证企业在产品生产上的能力。

此后，原则上不能对图纸和工艺有大的改动。设计转换应评审。

设计确认

进行临床试验或临床评价。

临床试验最好委托专业的咨询公司进行。设计确认应评审。

设计更改

在设计的各个阶段都将涉及设计变更，包括图纸、料单、工艺、技术要求、采购要求、说明书、标识等变更，也包括检测过程中发现问题的整改。

大的变更应考虑重新检测和验证。设计更改应评审。

器械文件

应保存医疗器械的所有技术文件，包括图纸、工艺、技术要求、说明书、标准、法规等。

参照ISO13485的规定。