心脏是人体供应的重要器官，完成心脏泵血功能的首要条件，是心肌纤维的同步收缩。当患者发生严重心律失常时，如心房纤颤，室上性或室性心动过速等，常常会造成不同程度的血液动力障碍。纤维性颤动是指心脏产生不正常的多处兴奋二使得各自的传播相互干扰，不能形成同步收缩，某些心肌细胞群由于相位杂乱会呈现重复性收缩状态，形成蠕动样颤动，心脏的泵血功能完全膳食，心房肌肉的颤动称为房颤，心室肌肉的颤动为室颤。通常发生心房肌肉纤维性颤动时，心室仍然能够正常起作用；当患者出现心室颤动时，由于心室无整体收缩能力，心脏射血和血液循环中止，若不及时进行抢救，就会造成患者因脑部缺氧时间过长而死亡。

 

通常临床上应用药物和电击除颤两种法法来治疗心律失常。药物是一种比较简便，且为患者能接受的治疗方法。但是药物转腹存在的中毒计量和有效剂量较难掌握的缺点。电击复律的时间短暂，安全性高，疗效良好，随时都可采用，因此成为一种有效的转复心律方法。

 

一  心脏除颤器的基本工作原理

 

现代除颤器应用了计算机技术，由中央处理器统一协调，控制个部件工作，提高可整体智能化程度，结构紧凑，合理，操作简单方便，性能更加稳定可靠。

 

心脏除颤器的分类

 

一 按电极板放置的位置

按电极板放置的位置分类，可分为体内除颤和体外除颤。

 

1.体外除颤器

体外除颤器是将电极放在胸部或胸背部，间接接触除颤。体外除颤过程中，操作者身体不能直接接触病人和病床，压下放电钮之后，病人壶全身抽动。如果没有放置心电检测电极时，电极板不要离开病人皮肤，可通过除颤电极板来代替心电检测导联线，从显示屏上观察病人的心电情况，一判断除颤效果。

 

2.体内除颤器

体内除颤器对用于开胸术中，将除颤电极放置在胸内，直接接触心脏进行除颤。体内所需除颤能量较小，一般不超过50J。胸内除颤电极用无菌生理盐水纱布包扎，分别置于心脏的前后（左、右心室壁）。

现今有些外部除颤器可通过更换不同除颤电极实施体内和体外除颤。

 

二 按除颤电流的类型

分为直流电与交流除颤器。除颤器早期均是以交流电极来终止室颤，从1962年改用直流电转复心律成功后，世界各国均采用直流电除颤。直流电除颤与交流电除颤相比，其放电量容易控制，安全性较高，且便于同步除颤。

 

三 按除颤脉冲的发放和心脏电之间的关系

分为同步与非同步除颤器。

同步除颤器是指利用同步触发装置，用R波来控制电流脉冲的发放，使电流仅在心动周期的绝对不应期中发放，避免诱发室颤。

同步除颤的基本原理是利用控制电路用R波控制电流脉冲的输出，使电击脉冲刚好落在R波的下降沿，而不会落在已激期。故能避免心室纤颤。

非同步除颤器不采用同步触发装置，它可在任何时间内放电，通过除颤电极将选定的除颤能量作用于心脏。非同步除颤设备设有不同的能量档位，当患者出现心室颤动时，操作者根据病人的具体情况选取适当的能量值；然后操作充电钮，高压充电电容进行充电，能量充满后有声音提示能立即实施除颤。

 

四 根据除颤电流波形

根据除颤器电流是单相还是双相波形，可将除颤器分为单相除颤仪和双相波除颤仪。传统的除颤器的除颤波形均为单项波，从20世纪80——90年代起，双相波形的除颤器引起人们的极大兴趣，在基础实验和临床运用中，双相波电击除颤明显降低所需能量水平。

 

五 除颤脉冲的发放受控方法

外部除颤器按自动与否，又分为经胸手动除颤器和体外自动除颤器。

传统除颤器均需要操作者将电极安放与胸部，开启除颤器后医生根据心电监护中心律失常的类型来判断是否需要除颤，这属于手动除颤器。

自动体外除颤器与通常使用的除颤器之间的主要区别在于：AED具有心律分析能力，操作者在发出电击之前，无需分析心律。因此，自动体外除颤器对操作者的救援水平要求不高，通常是心脏病人的突发病情，在到达医院前对其进行抢救中使用。

 

心脏除颤器的基本机构

原始的除颤器是利用工业交流直接进行除颤的，这种方法常会触电而引起死亡。因此目前除心脏手术过程中还有用交流直流电进行体外除颤外，一般都用直流电除颤。大多数心脏除颤器采用RLC阻尼放电的方式。

电压变化器的作用是把直流低压变换成脉冲高压，经高压整流后向储能电容充电，使电容C获得一定的能量。当除颤治疗时，控制高压继电器的动作，切断充电电路，将储能电容C。电感L及人体（负荷）串联接通，构成RLC串联谐振衰减振荡电路，即为阻尼振荡放电电路。

心脏除颤器除了应有充电电路和放电电路外，还应有监视装置，以便及时检查除颤的过程和除颤的效果，监视装置有两种：一种是心电示波器，用于示波器荧光屏上观察除颤器的输出波形，进行监视；另一种是自动记录仪，把除颤器的输出波形以及心电图自动描记在记录纸上，达到监视的目的。

心律复律器是一种特殊除颤器，它含有同步电路，保证电容器放电是在R波出现之后立即进行，即在T波出现之前输出高能脉冲。它基本上的心脏监护仪和除颤器的结合。

 

心脏除颤器的使用注意事项

 

一 电极

电极的大小能决定除颤成功率的高低。大的电极，可降低电流的阻力，使更多的电流到达心脏。电极增大，成功的机会就会增加，心肌损害的可能性就会减少；然而在实际使用中，电极过大就会使两个电极相碰，并且也不能恰当地贴合胸壁，一般成人电极的直径8~13cm，婴儿电极直径4.5cm。

 

二 能量

《国际心肺复苏与心血管急救指南》推荐双相波除颤理论，指出了双相波除颤器与以往单相除颤器的不同，低能量双相波除颤效果与高能量单相波相同，但除颤后心功能损害明显降低，且心律失常发生减少，从而形成了心肺复苏中关于除颤的新观点。

 

三 皮肤和电极间的接触

皮肤为电流的不良导体，因此在皮肤和电极之间必须加导电物质以减少阻抗。否则高阻抗将减少到达心脏的直流，而且在除颤时皮肤可被灼伤。皮肤潮湿、电极下气泡均可增加阻抗并引起不均匀的电流释放。在安放电极前宜用干布迅速擦干皮肤或电极涂上专用除颤和心电图导电胶，将可减少阻抗，增加到达心脏的电流。

 

二 心脏除颤器的检测

 

在《医疗器械分类目录》中属于用于心脏的治疗、急救装置类产品，类代号为6821-01，管理类别属III类。心脏除颤器的安全专用标准GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》等同采用国标电工委员会IEC 60601-2-4:2002《医用电器设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》，必须与GB 9706.1《医用电器设备 第1部分：安全通用要求》一起实施。

 

一 对电击危险的防护

 

(一）电气隔离要求

在通用标准的该部分内容中，修改的内容见下文条款1，增补内容见条款2、3。

1 防除颤应用部分与其他部分的隔离

1)隔离要求

用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布置应设计为;

（1）在对与防除颤运用部分连接的患者进行心脏除放电期间，危险的电能不出现在：

外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；

任何信号输入部分；

任何信号输出部分；

试验用金属箔，设备置于其上，其面积至少等于设备底部的面积；

 其他患者电路的应用部分。

（2）试验检验方法

用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求。

共模试验：试验电压施加于所有互相连在一起切与地隔离的患者连接。当应用部分只有一个患者连接时，不采用差模试验。除差模试验：试验电压一次施加于每个患者连接，其余的的所有患者连接接地。

（3）试验注意事项

I类设备的保护接地导线接地。没有供电网也能运行的I类设备，如具有内部电池，在断开博湖接地连接后再试验一次。

应用部分的表面由绝缘材料构成，表面用金属箔覆盖，或浸于盐溶液中；

断开任何与功能接地端子的连接；当一个部分因功能目的被内部接地时，这类连接应被看作保护接地连接并应符合通用要求第18章，或者应予以断开。

本试验方法中，在前面所述的隔离要求提到的外壳、任何信号输入部分、任何信号输出部分、试验用金属箔、其他患者电路的应用部分中，未保护接地的部件接至示波器。

 

2 除颤器电极与其他部分的隔离

1）隔离要求

除颤器的电极与其他部分的隔离应设计成当能量储存装置放电时，系列部分不应出现危险的电能：

（1）外壳；

（2）属于其他患者电路的患者连接；

（3）所有信号输入部分和/或所有信号输出部分；

（4）设备放置其上且至少等于设备底部面积的金属箔。

 

2）其他要求

所有非除颤器电极的应用部分应为防颤应用部分，除非制造商采取措施能防止同一除颤器进行除颤的同时使用它们。对防除颤应用部分按照要求进行试验时，不应产生能量储存装置非预期充电。

 

（二）连续漏电流和患者辅助电流

1.专用要求中增补要求

在测量患者漏电流或患者辅助电流时，除满足通用要求关于漏电流条件外，设备还应依次运行以下状态，测量值不应超过标准中给定的容许值。

（1）待机状态；

（2）在能量储存装置中被保持自自动进行颞部能量房放电，或1min；

（3）最大能量在能量储存装置中被保持至自动进行内部能量放电，或1min;

（4）对50Ω负载输出脉冲开始后1s算起的1min内（不包括放电时间）。

对除颤器电极，患者漏电流应在除颤器电极至50Ω负载条件下测量，测量应是每一个除颤器电极至地，下述各部分连接在一起并接地：导电的可触及部分；设备放置其上并且面积至少等于设备底部面积的金属箔；正常使用时可以接地的所有信号输入部分和信号输出部分。

 

2 单一故障状态

通用标准中要求:患者漏电流应在单一故障状态下测量，其中列出的单一故障状态“将最高额定网电压值的110%的电压加到任一F型应用部分与地之间”。对于除颤器电极，该条要求替换为：

用最高额定网电源电压的110%的电压，一次施加在：地与连接在一起的体外除颤器电极之间和地与连接在一起的体内除颤器电极之间，并且，将裹在电极手柄上并与手柄紧密接触的金属箔接至地并与导电的可触及部分、设备放置其上并且等于设备底部面积的金属箔、正常使用时可以接地的所有信号输入部分和信号输出部分这三部分连接。

 

3 容许值

对除颤器CF型应用部分，网电源电压施加在除颤器电极之间的单一故障状态下患者漏电流容许值为0.1mA。

 

（三）电介质强度

对于除颤器高压回路应对通用标准中的绝缘类别增加通过施加外部直流试验进行如下4个试验，以及替换通用标准中的绝缘类别的那些试验。

上述回路的绝缘应能承受一个直流试验电压，该电压是在任一正常操作模式中放电时间内出现的有关部分之间的最高峰值电压的1.5倍。上述绝缘的阻抗应不低于500MΩ。应通过电介质强度和绝缘阻抗相结合的试验来检验是否符合要求。

 

二 主要性能指标及测试

 

（一）最大储能值

高压充电电容的最大充电能量即最大储能值时衡量除颤器性能的一项主要指标，它取决于电容本身的电容值及整个充放电回路的耐压。单位用焦耳表示。运算公式为:

W=cu2/2

式中：

W为电容储能值；C为电容容量；U为电容两端的充电电源。有上式可知，电容和电容储能值确定之后，电容容量就可以确定。

 

（二）最大释放电压

除颤器以最大储能值向一定符合释放能量时在负荷上的最高电压值即最大释放电压。

这也是一个安全性能指标，以防止患者在电击时承受过高的电压。在100Ω负载电阻两端，除颤器输出电压应不超过5kV.

 

（三）最大充电时间

对于一个完全放电的电容充电到最大储能值所需要的时间即最大充电时间。充电时间越少，就能缩短抢救和治疗的准备时间。由于受除颤器电源内阻的限制，不可能无限度地缩短充电时间。

实际检测时，除颤器充电时间从对完全放电的能量储存装置充电至最大能量的时间和从界筒电源开关开始，或从操作者进入设定方式开始，到最大能量充电完成的时间两方面检测。

1.对频率使用的手动除颤器的要求

用已经15次最大放电消耗过的电池试验。从完全放电的能量储存装置充电至最大能量时间，应不大于15s；从接通电源开关开始，或从操作者进入设定方式开始，到最大能量充电完成的时间不应超过25s。

2 对非频繁使用的手动除颤器的要求

对完全放电的能量储存装置充电至最大能量的时间，最大能量放电消耗过6次的电池不超过20s，最大能量放电消耗过15次的不超过25s；从接通电源开关开始，或从操作者开始设定模式，到最大能量充电完成的时间，用已经6次最大能量放电消耗过的电池，不超过30s，15次最大能量放电消耗过的电磁，不超过35s。

3 对频繁使用的自动体外除颤器的要求

用已经15次最大能量放电消耗过的电池试验。从心律是被检测器启动到除颤器最大能量准备充放电的最大时间，不超过30s；从接通电源开关开始，或从操作者开始设定迷失到除颤器最大能量完成的时间应不超过40s。

4 对非频繁使用的自动体外除颤器的要求

从心律识别检测器启动到最大能量准备放电的最大时间，最大能量放电消耗过6次的电池不超过35s，最大能量放电消耗过15次的不超过40s；对从接通电源开关开始，或从操作者开始设定模式，到最大能量充电完成的时间，用已经6次最大能量放电消耗过的电池，不超过45s，15次最大能量放电消耗过的电池，不超过50s。

 

（四）释放电能量

除颤器实际相病人释放电能的大小即释放电能量，表示除颤器输出的实际能量。除颤器在释放电能时，电容器的电阻、电极、皮肤接触电阻、电极接插件的接触电阻等，都要消耗一定的电能，所以对不同的患者（相当于不同的释放负荷），同样的除颤器储存电能就有肯呢个释放出不同的电能量。

 

（五）能量损失率

除颤器高压充电电容充电到预选能量值之后，在没有立即放电的情况下，随着时间的推移，会有一部分电流泄漏掉，造成能量的损失，这就是能量损失率。在充电完成后30s或者任何自动的内部放电开始之前（两者取较短者），除颤器应能释放一个不小于其初始释放能量85%的脉冲。

用除颤器测试装置测定被检仪器充电完成后的即刻电能量值与保持一段时间后的释放能量值，检测被检仪器的能量损失率。

 

（六）内部放电

除颤器应提供一个内部放电回路，使储存能量因某种原因不能通过除颤器电极释放时而能通过它被耗掉。当被检仪器电源被切断时，无论放电控制装置处于何种状态，除颤电极上应无能量输出，且已存储的能力应在60s内耗散于仪器内部。在不进行有意放电和不切断电源的情况下，被校仪器储存的能量应在120s内耗散于仪器内部。

 

（七）同步模式

有同步装置的设备，应满足下列要求:

1 当除颤器处于同步模式时，应通过视觉和听觉信号提供明确的提示。

2 当放电控制装置启动下，应只有当同步脉冲出现时才发生除颤脉冲。

3 从QRS波顶点或外部触发脉冲的上升到除颤器输出波形的顶底的最大时间延迟应为;60ms，当心电信号来自于应用部分或除颤器的信号输出部分；或25ms，当同步触发信号（不是心电信号）来自于信号输入部分。

4 除颤器开机时或从其他模式选择除颤模式时，不应默认为同步模式。

 

（八）除颤后监视器/心电输入的恢复

1 来自于除颤器电极的心电信号

当除颤器按下述情况测试时，在除颤脉冲之后最长10s的时间以后，在监视器显示屏上应剪刀测试信号，并且信号显示的峰—谷幅度值偏离原幅度不待遇50%。

除上述要求外，如果存在心律是被检测器，它应在除颤脉冲20s后能够检测到可点击心律。这种情况下，输入到除颤器电极的信号应在除颤器可识别的可电击信号。

2 来自于任一分开的监视电极的心电信号

当除颤器按下述请款测试时，在除颤脉冲之后最长10s的时间以后，在监视器显示屏上应见到测试信号，并且信号显示的峰—谷幅度值偏离幅度应不大于50%。

使用制造商所规定的电极，将分开的监视电极粘在金属瓣上，试验方法同上条所述。

3 来自于非重复使用的除颤器电极的心电信号

当除颤器按照下面描述进行测试时，在除颤脉冲之后最长10s的时间以后，在监视器显示屏上应见到心电信号，并且信号显示的峰峰幅度值偏离原幅度应不大于50%。对不具有监视器的但其心律识别检测器使用心电输入信号的除颤器，在除颤脉冲之后的20s内，心电是被检测器应能正确地识别该心电信号。

应通过以下描述的试验检查符合性。

将一对制造商推荐类型的非重复性使用除颤电极背对背连接。电极与带有心电模拟器的能量计/除颤器测试一以串联方式连接到除颤器。心电模拟器输出设置为心室纤维性颤动。设备以最大能量输出释放10个能量脉冲，或按照设备所具备的固定能量治疗方案。以设备能大大的最高速率释放能量脉冲。

 

（九）充电或内部放电对监视器的干扰

本条款对不具备监视器的除颤器不适用。

在能量储存装置充电或内部放电期间，监视器显示灵敏度设置为10mm/mV、±20%，当监视器输入信号时，应满足：在监视器上显示的任何可见的干扰峰—谷值不应超过0.2mV，和峰—谷值1mV的10Hz正弦波输入的显示幅度变化应不大于20%。应忽略总时间小于1s的任何干扰。只要显示屏上仍可见到整个信号，应忽略基线漂移。

 

（十）持久性

设备应能够在本标准规定的超温试验后满足下列持久性试验：

1 除颤器对50Ω负载放电的持久性

2 短路放电的持久性

3 开放放电的持久性

4 对内部放电回路放电的持久性。

 

三 除颤器电极及其电缆

 

（一）除颤电极

1 除颤器电极手柄的要求

所有除颤器电极手柄应没有导电的可触及部分。这一要求不适用于小金属件，例如在绝缘材料内或穿过绝缘材料的螺钉，这些小金属在单一故障状态下不会带电。

2 除颤器电极电缆和电缆固定装置的要求

除颤器电极电缆和电缆的固定装置应可以顺利通过下述的试验。

此外可重复使用的除颤电极的固定装置应满足通用标准对电源软电线的要求。对一次性使用电缆或电缆/电极组合，在试验2中摆动弯曲次数应除以100.针对除颤器电极，至设备/除颤器电极的每一电缆和至设备/除颤器电极连接器的每一电缆，当相关时，应依次进行试验，除非两个或更多链接器有相同的结构（此情况下，应仅对一个连接器进行试验）。当一个连接器配接两个或更多的电缆时，这些电缆一同进行试验，在连接器上的张力是各适于每一台电缆的张力的综合。

 

（二）网电源部分、元器件和布线

这部分要求，主要针对“爬电距离和空气间隙”的要求进行了增补。内容如下：

1.在除颤器电极的带电部分与在正常使用中很可能接触的手柄和开关或控制器之间，爬电距离应至少有50mm，电气间隙应至少有25mm。

2．除了元器件额定值的裕量能证实外，高压回路与其他部分之间以及高压回路各部分之间绝缘的爬电距离和电气间隙应至少为3mm/kV。这个要求还应适用于除颤器的高压电路与其他患者电路之间的隔离方法。

3.对于非可重复使用的除颤器电极，不要求满足（2）中对爬电距离和电气间隙的要求，不要求满足通用标准第20章中对电介质强度的要求。

4．连接除颤器和除颤器电极的电缆应具有双重绝缘（两层分别铸造的绝缘）。对非可重复使用的电缆包括非可重复使用的除颤器电极，当非可重复使用的电缆长度小于2m，不要求双重绝缘。电缆的绝缘阻抗应不小于500MΩ。电缆的电介质强度应按下面描述的，在所有正常操作模式下除颤器电极之间的最高电压的1.5倍电压值进行试验：用导电金属箔包裹电缆外部100mm的长度；在搞电压导线和外部导线包裹层之间施加试验电压；将电压在不小于10s的时间内升至最高法的1.5倍电压值，保持稳定持续1min，不应产生击穿或闪烁；测量高电压导体与包裹层之间的漏电流，证实绝缘阻抗超过500MΩ。

 

三 心脏除颤器的评审注意事项

 

心脏除颤器评审时需注意如下要求：

 

一、注册申请表的基本要求

在注册时，产品名称应确认。在申报材料中，注册申请表、注册产品标准、说明书等处，产品名称必须保持一致。产品的型号、规格也应明确、此外，应明确产品的结构及详细组成，提供的信息应足以明确所指的主机、部件、附件。产品适用范围应详细、确切，不应出现“等”字；并且一般应包含产品的预期用途、适用人群、适应期、使用环境。产品的禁忌症不能填“无”，如的确未确定已知禁忌症，可填“尚未明确”。

 

二、标准引用的要求

现阶段实行的国家标准和行业标准及有参考意义的标准，只要是适用于除颤器的，都需要引用。

 

三、临床资料的基本要求

按照《医疗器械注册管理办法》及其附件12，判断申报产品符合的相应法规路径，提供相应的临床资料。境内临床资料应符合《医疗器械临床试验规定》的要求。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。医疗器械与实施者签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。医疗器械临床试验应当在两家以上（含两家）医疗机构进行。

 

1．临床评估资料的基本要去

临床评估资料可由临床试验基地或生产企业提供。临床评估过程的结果是一份总结性报告，这份报告应该包括对应用该医疗器械所产生的副作用性能满足要求来说是否足够和恰当，同时证明器械是否符合制造商预期要求。制造商必须证明所提供的临床数据对说明医疗器械满足要求是否足够，需要做到以下两点。

（1）证明这些临床数据所对应的医疗设备与在审的设备是否是同一类设备，这些临床数据可以适用于再审的设备上。

（2）这些临床数据可以充分证明再审的设备满足相关要求。

 

2.临床试验方案基本内容

包括：临床试验的题目；临床试验的目的、背景和内容；临床评价标准；临床试验的风险与受益分析；临床试验持续时间及其确定理由；每病种临床试验例数及其确定理由；选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置，临床方案汇总，应从统计学角度，详细论述次内容；治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；临床性能的评价方法和统计处理方法；副作用预测及应当采取的措施；受试者《知情同意书》；各方职责。

 

3.临床试验报告基本内容

试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析，必要时需给出对照组的设置；临床试验方法；所采用的的统计方法及评价方法；临床评价标准；临床试验结果；临床试验结论；临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况；临床试验效果分析；适应症、适用范围、禁忌症和注意事项；存在问题及改进建议。