一、召回情况总体分析

　　上半年发布的主动召回数量，同比去年增长了66.7%。从召回企业主体分析，国产医疗器械主动召回量增多，上半年共有11个国产医疗器械主动召回。其中，因监督抽检不合格发起的召回行动2个，因飞行检查发现缺陷发起的召回行动2个，监督抽检和飞行检查中发现的产品缺陷企业启动了主动召回，医疗器械监督抽检、飞行检查和主动召回工作形成了有效联动，初步形成监管合力。

　　二、召回原因分析

　　2018年上半年，造成主动召回的原因主要有产品设计缺陷、生产过程控制缺陷问题、标签标示错误等几方面原因。产品设计缺陷造成的召回事件约占总数的48%，其中产品软件缺陷导致的产品故障占多数；生产过程控制缺陷导致的召回事件约占总数的30%，由于装配错误、包装不达标等原因造成了终产品未能完全实现产品的预期用途；另有标签标示错误造成的召回占总数的18%，主要原因是中文标签上的注册证号等信息有误；召回更新等其他类别的召回事件占总数的4%。

　　三、召回风险提示

　　一是关注血糖试纸缺陷风险。上半年的血糖试纸一级召回原因是葡萄糖检测试纸（酶法）酶含量较低，影响测定结果，进而影响患者用药，特别是孕妇用药错误对胎儿的影响。

　　二是关注无菌产品的细菌内毒素风险。上半年的一例一级召回中，涉及产品包装环箍上存在可检出水平的细菌内毒素，临床使用可能发生交叉感染。

　　三是关注有源植入物因供电故障引发的风险。一例心脏复律除颤器产品的召回中，企业通过基于产品自身的电池性能检测的固件升级，用于对电池性能异常进行报警。

　　四是关注标签标识错误可能引发的合规风险。2018年上半年医疗器械主动召回事件中，标签标示错误的数量有所上升，同比去年同期上升了93%，主要表现为注册证编号信息错误等情况。

　　目前，相关医疗器械企业已对可能的缺陷产品进行了调查评估，并采取了相应的纠正预防措施。