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嘉峪检测网 2019-01-04 17:21
2018年，国家局出台了多项法规及指导原则，小编整理了如下法规目录供参考。
| 法规名称 | 发布时间 | 实施时间 | |
| 1 | 《医疗器械分类目录》 | 2017年8月31日 | 2018年8月1日 |
| 2 | 《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号） | 2017年12月22日 | 2018年3月1日 |
| 3 | 《医疗器械标准制修订工作管理规范》（2017年第156号） | 2017年12月25日 | / |
| 4 | 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年第222号） | 2017年12月29日 | / |
| 5 | 《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（2017年第226号） | 2017年12月29日 | 2018年3月1日 |
| 6 | 《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017年修订版） | 2018年1月5日 | |
| 7 | 《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号） | 2018年1月8日 | |
| 8 | 《质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则》（2018年第4号） | 2018年1月8日 | / |
| 9 | 《全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则》（2018年第3号） | 2018年1月10日 | / |
| 10 | 《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则》（2018年第3号） | 2018年1月10日 | / |
| 11 | 《血液浓缩器注册技术审查指导原则》（2018年第3号） | 2018年1月10日 | / |
| 12 | 《总局关于上海市食品药品监督管理局开展医疗器械注册人制度试点工作的公告》（2018年第1号） | 2018年1月9日 | / |
| 13 | 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号） | 2018年1月11日 | / |
| 14 | 《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》（2018年第9号） | 2018年1月16日 | / |
| 15 | 《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》（2018年第9号） | 2018年1月16日 | / |
| 16 | 《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》（2018年第9号） | 2018年1月16日 | / |
| 17 | 《丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则》（2018年第8号） | 2018年1月16日 | / |
| 18 | 《尿液分析试纸条注册技术审查指导原则》（2018年第8号） | 2018年1月16日 | / |
| 19 | 《同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则》（2018年第8号） | 2018年1月16日 | / |
| 20 | 《胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则》（2018年第8号） | 2018年1月16日 | / |
| 21 | 《C-肽测定试剂注册技术审查指导原则 》（2018年第8号） | 2018年1月16日 | / |
| 22 | 《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》（2018年第26号） | 2018年2月9日 | / |
| 23 | 《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》（2018年第37号） | 2018年2月24日 | / |
| 24 | 《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》（2018年第36号） | 2018年2月24日 | / |
| 25 | 《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》（2018年第36号） | 2018年2月24日 | / |
| 26 | 《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》（2018年第36号） | 2018年2月24日 | / |
| 27 | 《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》（2018年第36号） | 2018年2月24日 | / |
| 28 | 《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》（2018年第44号） | 2018年3月2日 | / |
| 29 | 《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》（2018年第55号） | 2018年3月20日 | / |
| 30 | 《持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则》（2018年第56号） | 2018年3月21日 | / |
| 31 | 《结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则》（2018年第57号） | 2018年3月21日 | / |
| 32 | 《硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则》（2018年第54号） | 2018年3月27日 | / |
| 33 | 《气腹机注册技术审查指导原则》（2018年第15号） | 2018年4月20日 | / |
| 34 | 《医用低温保存箱注册技术审查指导原则》（2018年第15号） | 2018年4月20日 | / |
| 35 | 《电子尿量计注册技术审查指导原则》（2018年第15号） | 2018年4月20日 | / |
| 36 | 《电子阴道显微镜注册技术审查指导原则》（2018年第15号） | 2018年4月20日 | / |
| 37 | 《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》 | 2018年4月26日 | / |
| 38 | 《软性接触镜注册技术审查指导原则》（2018年第18号） | 2018年4月26日 | / |
| 39 | 《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》（2018年第18号） | 2018年4月26日 | / |
| 40 | 《冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则》（2018年第21号） | 2018年5月11日 | / |
| 41 | 《冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》（2018年第21号） | 2018年5月11日 | / |
| 42 | 《手术显微镜注册技术审查指导原则》（2018年第25号） | 2018年5月18日 | / |
| 43 | 《医用洁净工作台注册技术审查指导原则》（2018年第25号） | 2018年5月18日 | / |
| 44 | 《眼压计注册技术审查指导原则》（2018年第25号） | 2018年5月18日 | / |
| 45 | 《脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则》（2018年第25号） | 2018年5月18日 | / |
| 46 | 《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》（征求意见稿） | 2018年5月23日 | / |
| 47 | 《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》 | 2018年5月29日 | 2018年5月29日 |
| 48 | 国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知（药监办〔2018〕14号） | 2018年5月30日 | / |
| 49 | 《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》（2018年第30号） | 2018年5月31日 | / |
| 50 | 《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》（2018年第30号） | 2018年5月31日 | / |
| 51 | 《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》（2018年第30号） | 2018年5月31日 | / |
| 52 | 《角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则》（2018年第51号） | 2018年7月5日 | / |
| 53 | 《软性接触镜临床试验指导原则》（2018年第51号） | 2018年7月5日 | / |
| 54 | 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（征求意见稿） | 2018年6月1日 | / |
| 55 | 《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》（2018年第40号） | 2018年6月11日 | / |
| 56 | 国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知 | 2018年8月2日 | / |
| 57 | 《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿） | 2018年8月3日 | / |
| 58 | 国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复（国药监函〔2018〕42号）-广东省 | 2018年8月16日 | / |
| 59 | 国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复（国药监函〔2018〕43号）-天津市 | 2018年8月16日 | / |
| 60 | 《医疗器械唯一标识系统规则》（征求意见稿） | 2018年8月22日 | / |
| 61 | 《医疗器械延续注册等部分申报资料要求修改内容》（2018年第53号） | 2018年8月23日 | 2018年8月23日 |
| 62 | 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》》（国家市场监督管理总局令第1号） | 2018年8月31日 | 2019年1月1日 |
| 63 | 《鼻饲营养导管注册技术审查指导原则（2018年修订）》（2018年第80号） | 2018年9月4日 | / |
| 64 | 《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则（2018年修订）》（2018年第80号） | 2018年9月4日 | / |
| 65 | 《定制式义齿注册技术审查指导原则（2018年修订）》（2018年第80号） | 2018年9月4日 | / |
| 66 | 《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（征求意见稿） | 2018年9月29日 | / |
| 67 | 《新修订免于进行临床试验医疗器械目录》（2018年第94号） | 2018年9月30日 | 2018年9月30日 |
| 68 | 《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》 | 2018年9月30日 | 2018年9月30日 |
| 69 | 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》 | 2018年10月18日 | / |
| 70 | 《骨科外固定支架注册技术审查指导原则（2018年修订）》（2018年第107号） | 2018年10月30日 | / |
| 71 | 《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》（2018年第107号） | 2018年10月30日 | / |
| 72 | 《骨水泥套管组件注册技术审查指导原则》（2018年第107号） | 2018年10月30日 | / |
| 73 | 国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告（2018年第108号） | 2018年10月31日 | 2019年1月1日 |
| 74 | 《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号） | 2018年11月5日 | 2018年12月1日 |
| 75 | 国家药监局综合司关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知（药监综械管〔2018〕39号 ） | 2018年11月9日 | / |
| 76 | 《护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订）》（2018年第116号） | 2018年11月13日 | / |
| 77 | 《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订）》（2018年第116号） | 2018年11月13日 | / |
| 78 | 《手动轮椅车注册技术审查指导原则》（2018年第116号） | 2018年11月13日 | / |
| 79 | 国家药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知（药监综械注〔2018〕43号） | 2018年11月15日 | / |
| 80 | 进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告（2017年第131号） | 2017年11月2日 | 2018年7月1日 |
来源：CIRS-MD
