2018年12月05日，科技部公布《创新医疗器械产品目录（2018）》（以下简称“创新目录”）。该创新目录基于2018年企业申报的产品（未申报的产品不在评审范围之内），共遴选出87个创新医疗器械产品，有效期为5年。综合来看，此目录可谓集结当下中国医疗器械所有的创新成果，涉及公司76个，值得深入剖析。

1、总体概况

从各细分领域来看，“体外诊断设备和试剂”与“无源植介入、耗材、康复及中医设备”两类入选的产品最多（均为27个），合计占比为62%；其次为“治疗设备及器械”（14个）、“医学成像设备”（11个）、“医用电子仪器”（8个）。（详见图表1）

图表1：创新目录中各产品分类占比情况

资料来源：科技部；智银资本

从创新类型来看，入选评价标准为三种：国际原创（9个）、国内首创（55个）、重大技术提升（23个）。“国内首创”是指符合总体评审要求，在国内同类产品中取得首个医疗器械注册证的产品，占比超过六成，为最主要的创新类型。（详见图表2）

图表2：创新目录中各创新类型占比情况

资料来源：科技部；智银资本

从注册分类来看，73.5%的产品为三类器械，剩余26.5%为二类器械。具体到各创新类型，“国际原创”与“国内首创”中三类器械占绝大部分，但在“重大技术提升”中二类与三类器械基本相当。（详见图表3）

图表3：创新目录中创新类型的各注册分类情况

资料来源：科技部；智银资本

2、国际原创产品（共9个）

图表4：创新目录中“国际原创”产品

资料来源：科技部；智银资本

创新目录中共有9个产品被评为“国际原创”类创新产品（详见图表4）。具体来看，治疗设备及器械类1个（骨科手术导航定位系统），体外诊断设备和试剂类1个（乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）），医用电子仪器类1个（脑部电阻抗动态成像系统），其余均为无源植介入、耗材类。值得一提的是，医学成像设备类没有任何产品被评为国际原创创新产品。

★ 国际首台兼容多模影像的通用型骨科导航手术机器人系统

骨科手术机器人技术代表骨科精准治疗的发展方向，是医疗机器人领域的前沿热点。现有骨科手术机器人产品功能单一、适用范围狭窄，严重限制该技术的临床应用及推广。

北京天智航的“骨科手术导航定位系统”于2016年11月获批，是国际首台兼容多模影像的通用型骨科导航手术机器人系统，授权发明专利23项、国际专利6项、实用新型专利35项、软件著作权16项，发表SCI/EI论文128篇（数据来源：北京天智航公司官网）。其采用6自由度机械臂、兼容2D和3D医学影像等专利技术，各项性能指标达到国际同类产品水平，适用于采用创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，可以有效保证螺钉置入的精度，缩短手术时间，减少X线辐射损伤，减轻患者损伤。

截止2018年2月，该骨科导航手术机器人产品已在我国17省、市、自治区，35家医院应用，累计开展机器人辅助手术3700余例，实现直接经济效益2.06亿元。天智航公司成为继Intuitive Surgical（达芬奇手术机器人）之后，全球第二家实现盈利的手术机器人公司。（数据来源：北京航空航天大学-科技研究院）

3、国内首创产品（共55个）

创新目录中共有55个产品被评为“国内首创”类创新产品，其中38%为体外诊断设备和试剂，31%为无源植介入、耗材、康复及中医设备，16%为治疗设备及器械，其余为医学成像设备（9%）和医用电子仪器（6%）（详见图表5）。

图表5：创新目录中“国内首创”产品分布情况

资料来源：科技部；智银资本

鉴于科技部对“国内首创”的解释为：符合总体评审要求，在国内同类产品中取得首个医疗器械注册证的产品，所以可以理解为该55个创新产品及对应的50家公司为同类国产医疗器械的“领头羊”梯队。

然而，通过对创新目录的简单分析可以发现，存在两个“全自动化学发光免疫分析仪”，分别来自厦门优迈科和深圳迈瑞。笔者将二者的注册信息单独进行对比（见图表6）分析发现，厦门优迈科的产品是基于吖啶酯的直接化学发光，而深圳迈瑞的则是基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光。因此，考虑到医疗器械研发和注册复杂性，可以看出此处的“同类产品”应作狭义解释，具体可细分到设计原理、产品组成、生产工艺等方面。

图表6：厦门优迈科和深圳迈瑞的全自动化学发光免疫分析仪注册信息对比情况

资料来源：NMPA；智银资本

★ 体外诊断设备和试剂

在“国内首创”的体外诊断设备和试剂的21个“国内首创”创新产品中，仪器设备为11个（其中恒温扩增微流控芯片核酸分析仪包括呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）），诊断试剂为10个。具体到细分领域，最主要的为免疫诊断（10个）和分子诊断（9个）的产品，生化诊断产品（2个）占比则最少（详见图表7）。

图表7：创新目录中“国内首创”的体外诊断设备和试剂产品分布情况

资料来源：科技部；智银资本

具体到公司来看，大部分公司都只有1个产品入选，但深圳迈瑞和北京万泰均有2个产品入选。深圳迈瑞入选的是全自动化学发光免疫分析仪（三类）、全自动血液细胞分析仪（二类），北京万泰入选的登革病毒NS1抗原检测试剂盒（酶联免疫法）（三类）、肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）（三类）。

★ 无源植介入、耗材、康复及中医设备

在“国内首创”的无源植介入、耗材、康复及中医设备的17个产品中，占比最多的为心血管耗材（9个），其次为眼科植入物（2个）、骨科耗材（2个）和康复器械（2个）（详见图表8）。

图表8：创新目录中“国内首创”的无源植介入、耗材、康复及中医设备产品分布情况

资料来源：科技部；智银资本

★ 医学成像设备、医用电子仪器

“国内首创”的医学成像设备产品共5个（见图表9），其中最引人注目自然是首批科创板上市受理的安翰科技。安翰科技的“磁控胶囊胃镜”机器人重5克（尺寸为11.8 mm×27 mm），其在进入人体后边开始螺旋式扫查，同时高速高清拍摄，并将拍摄画面实时传输到医生电脑，15分钟左右即可轻松实现无痛、无创、无不适、无麻醉、无死角、无交叉感染的胃镜检查。基于该创新产品，安翰科技2016-2018年营业收入分别为1.15、1.72、3.22亿元，近3年复合增速67.44%，2018年实现归母净利润0.66亿元，扣非归母净利润0.25亿元。

图表9：创新目录中“国内首创”的医学成像设备产品

资料来源：科技部；智银资本

“国内首创”的医用电子仪器产品共3个（见图表10），其中值得特别说明的是杭州微泰的胰岛素泵。该胰岛素泵是无导管、贴敷式、半抛弃型智能胰岛素泵系统，除输注精度更高、自带多重安全保障功能外，其去除传统的输注导管，极大提高佩戴舒适度和生活自由度。

图表10：创新目录中“国内首创”的医用电子仪器产品

资料来源：科技部；智银资本

★ 治疗设备及器械

“国内首创”的治疗设备及器械共9个（见图表11），其中超过一半为肿瘤治疗相关产品（包括放疗、冷冻、消融等），其次为神经系统相关产品。

图表11：创新目录中“国内首创”的治疗设备及器械产品

资料来源：科技部；智银资本

其中，脑起搏器通过直接刺激大脑核团，能够显著改善多种脑疾病患者的生活质量，但技术难度大，属于典型高端医疗器械。北京品驰的脑深部刺激系统可用于帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍、强迫症等疾病的治疗；截至2017年，其临床合作中心超过170家，全国累计植入近万例次，国内市场占比60%（数据来源：北京品驰医疗官网）。

4、重大技术提升（共23个）

创新目录中共遴选23个产品为“重大技术提升”，五个产品分类间分布较为平均（详见图表12）。从公司来看，除去已上市的迈瑞医疗（4个）和微创医疗（包含创领，3个），就是联影医疗（3个）表现最为抢眼。联影入选的产品为X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统。

图表12：创新目录中“重大技术提升”的产品分布情况

资料来源：科技部；智银资本