2020版《中国药典》四部通则正在有条不紊修订贯宣当中，而新版药典中有关药包材检测的标准《药用塑料材料和容器通则》和《药用橡胶材料和密封件通则》这两项标准也正在修改审议当中。虽然2020版具体有关药包材的增减标准并不知晓，但是2015版《直接接触药品的包装材料与容器管理办法》中有关药包才检测标准一共规定有130项，今天我们就来了解一下这130项药包材检测标准到底有哪些吧？ 

 

2015版药包材检测标准总结起来可以归结为五大类，分别为玻璃类药包材检测标准、金属类药包材检测标准、塑料类药包材检测标准、橡胶类药包材检测标准、药包材检验检测方法标准。 

 

一、玻璃类药包材检测标准主要有：

YBB00032005-2015 钠钙玻璃输液瓶

YBB00012004-2015 低硼硅玻璃输液瓶

YBB00022005-2-2015 中硼硅玻璃输液瓶

YBB00332002-2015 低硼硅玻璃安瓿

YBB00322005-2-2015 中硼硅玻璃安瓿

YBB00332003-2015 钠钙玻璃管制注射剂瓶

YBB00302002-2015 低硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00292005-2-2015 中硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00292005-1-2015 高硼硅玻璃管制注射剂瓶

YBB00312002-2015 钠钙玻璃模制注射剂瓶

YBB00322003-2015 低硼硅玻璃模制注射剂瓶

YBB00062005-2-2015 中硼硅玻璃模制注射剂瓶

YBB00032004-2015 钠钙玻璃管制口服液体瓶

YBB00282002-2015 低硼硅玻璃管制口服液体瓶

YBB00022004-2015 硼硅玻璃管制口服液体瓶

YBB00272002-2015 钠钙玻璃模制药瓶

YBB00302003-2015 低硼硅玻璃模制药瓶

YBB00052004-2015 硼硅玻璃模制药瓶

YBB00362003-2015 钠钙玻璃管制药瓶

YBB00352003-2015 低硼硅玻璃管制药瓶

YBB00042004-2015 硼硅玻璃管制药瓶

YBB00282003-2015 药用钠钙玻璃管

YBB00272003-2015 药用低硼硅玻璃管

YBB00012005-2-2015 药用中硼硅玻璃管

YBB00012005-1-2015 药用高硼硅玻璃管

YBB00162005-2015口服固体药用陶瓷瓶

YBB00122004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃珠

YBB00132004-2015 笔式注射器用硼硅玻璃套筒

YBB00062004-2015 预灌封注射器用硼硅玻璃针管

YBB00142004-2015 笔式注射器用铝盖

 

二、金属类药包材检测标准主要有：

YBB00152002-2015 药用铝箔

YBB00162002-2015 铝质药用软膏管

YBB00082005-2015 注射剂瓶用铝盖

YBB00092005-2015 输液瓶用铝盖

YBB00382003-2015 口服液瓶用撕拉铝盖

YBB00112004-2015 预灌封注射器组合件(带注射针)

YBB00092004-2015 预灌封注射器用不锈钢注射针 

 

三、塑料类药包材检测标准主要有：

YBB00012002-2015 低密度聚乙烯输液瓶

YBB00022002-2015 聚丙烯输液瓶

YBB00242004-2015 塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）

YBB00342002-2015 多层共挤输液用膜、袋通则

YBB00102005-2015 三层共挤输液用膜（I）、袋

YBB00112005-2015 五层共挤输液用膜（I）、袋

YBB00062002-2015 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶

YBB00072002-2015 聚丙烯药用滴眼剂瓶

YBB00082002-2015 口服液体药用聚丙烯瓶

YBB00092002-2015 口服液体药用高密度聚乙烯瓶

YBB00102002-2015 口服液体药用聚酯瓶

YBB00392003-2015 外用液体药用高密度聚乙烯瓶

YBB00112002-2015 口服固体药用聚丙烯瓶

YBB00122002-2015 口服固体药用高密度聚乙烯瓶

YBB00262002-2015 口服固体药用聚酯瓶

YBB00172004-2015 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖

YBB00132002-2015 药用复合膜、袋通则

YBB00172002-2015 聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

YBB00182002-2015 聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋

YBB00192002-2015 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋

YBB00192004-2015 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋

YBB00202004-2015 玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋

YBB00212005-2015 聚氯乙烯固体药用硬片

YBB00232005-2015 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片

YBB00222005-2015 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

YBB00182004-2015 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片

YBB00202005-2015 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片

YBB00242002-2015 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片

YBB00372003-2015 抗生素瓶用铝塑组合盖

YBB00402003-2015 输液瓶用铝塑组合盖

YBB00212004-2015 药用铝塑封口垫片通则

YBB00132005-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片

YBB00142005-2015 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片

YBB00152005-2015 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片

YBB00252005-2015聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管

YBB00072005-2015 药用低密度聚乙烯膜、袋

 

四、橡胶类药包材检测标准主要有：

YBB00042005-2015 注射液用卤化丁基橡胶塞

YBB00052005-2015 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞

YBB00232004-2015 药用合成聚异戊二烯垫片

YBB00222004-2015 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片

YBB00072004-2015 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞

YBB00082004-2015 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞

YBB00102004-2015 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽

YBB00152004-2015 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片

YBB00162004-2015 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片

YBB00122005-2015固体药用纸袋装硅胶干燥剂

 

五、药包材检验检测方法标准主要有：

YBB00262004-2015 包装材料红外光谱测定法

YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法

YBB00282004-2015 乙醛测定法

YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法

YBB00302004-2015 挥发性硫化物测定法

YBB00312004-2015 包装材料溶剂残留量测定法

YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

YBB00332004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法

YBB00342004-2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法

YBB00352004-2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法

YBB00362004-2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级

YBB00372004-2015 砷、锑、铅、镉浸出量测定法

YBB00382004-2015 抗机械冲击测定法

YBB00392004-2015 直线度测定法

YBB00402004-2015 药用陶瓷吸水率测定法

YBB00412004-2015 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法

YBB00172005-2015 药用玻璃砷、锑、铅、镉浸出量限度

YBB00182005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度

YBB00192005-2015 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法

YBB00242005-2015 环氧乙烷残留量测定法

YBB00262005-2015 橡胶灰分测定法

YBB00012003-2015 细胞毒性检查法

YBB00022003-2015 热原检查法

YBB00032003-2015 溶血检查法

YBB00042003-2015 急性全身毒性检查法

YBB00052003-2015 皮肤致敏检查法

YBB00062003-2015 皮内刺激检查法

YBB00072003-2015 原发性皮肤刺激检查法

YBB00082003-2015 气体透过量测定法

YBB00092003-2015 水蒸气透过量测定法

YBB00102003-2015 剥离强度测定法

YBB00112003-2015 拉伸性能测定法

YBB00122003-2015 热合强度测定法

YBB00132003-2015 密度测定法

YBB00142003-2015 氯乙烯单体测定法

YBB00152003-2015 偏二氯乙烯单体测定法

YBB00162003-2015 内应力测定法

YBB00172003-2015 耐内压力测定法

YBB00182003-2015 热冲击和热冲击强度测定法

YBB00192003-2015 垂直轴偏差测定法

YBB00202003-2015 平均线热膨胀系数测定法

YBB00212003-2015 线热膨胀系数测定法

YBB00232003-2015 三氧化二硼测定法

YBB00242003-2015 121℃内表面耐水性测定法和分级

YBB00252003-2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级

YBB00342003-2015 药用玻璃成分分类及理化参数

YBB00142002-2015 药品包装材料与药物相容性试验指导原则

 

知道了药包材的检测标准，就可以有目的去寻找检测项目。比如我们可以根据YBB00152002-2015 药用铝箔检测标准，就可以知道药包材铝箔检测项目主要有外观、针孔度、阻隔性能、黏合层热合强度、保护层黏合性、保护层耐热性、黏合剂布量差异、开卷性能、破裂强度、荧光物质、挥发物、溶出物试验、易氧化物、重金属、微生物限度、异常毒性、贮藏等。所以了解药包检测标准知识还是十分必要的。