【问】请问，贴膏剂的背衬材料是药包材还是辅料？如果成品检测重金属、微生物限度、农残等项目，需要连同背衬材料一起检测吗？贴膏剂成品是包含背衬的？还是去掉背衬的部分？

【答】1、《中国药典》2020年版四部通则0251药用辅料规定：药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分或前体以外，在安全性方面已进行合理的评估，一般包含在药物制剂中的物质。

2、《中国药典》2020年版四部通则9621药包材通用要求指导原则规定：药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。

3、《中国药典》2020年版四部通则0122贴膏剂项下规定：贴膏剂通常由含有活性物质的支撑层和背衬层以及覆盖在药物释放表面上的盖衬层组成，盖衬层起防黏和保护制剂的作用。常用的背衬材料有棉布、无纺布、纸等；常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、铝箔-聚乙烯复合膜、硬质纱布等。

4、贴膏剂检测应按照各品种标准规定进行。如果检测重金属、微生物限度等项目，标准规定需要连同背衬材料一起检测即一起检测；贴膏剂包含背衬。如：《中国药典》2020年版一部收载的红药贴膏，【鉴别】（1）为当归、川芎的薄层色谱鉴别，其检验方法为：“取本品1片，除去盖衬，剪碎”，按照标准规定检验需除去盖衬。