Accelerated: 加速条件 Accuracy: 准确性 

AIP（Application Integrity Policy）: 申请完全政策制裁 

ANDA（Abbreviation New Drug Application）:仿制药或仿制新药申请 

API（Active Pharmaceutical Ingredient）:原料药或活性药。原简称BPC（Bulk Pharmaceutical Chemical）,现常用API。在药典和一些论文中也常用Drug Substance 或Substance 来代表原料药。 

Appearance: 外观 

Assay:含量 

Assessment: 药厂自我评估（厂家组织进行的对药厂本身设施有关文件的模拟FDA检查） 

Audit:审查（预审查，多用于美方原料药用户，在FDA和PAI之前到药厂进行现场预检查） 

Auditor:审核员 

Audit trail: 审计踪迹

Basket:篮子式 

Batch production records: 批生产纪录 

Batch records:批号（量）纪录（即batch production and control records 批量生产和检验纪录） 

BPC:（Bulk Pharmaceutical chemical）原料药 

Bracketing stability design:稳定性试验的括号分组设计 

Blend uniformity: 均匀度

Calibration: 校正或校准（对设备，仪器和衡器等的准确度进行校正） 

Certification of Areas for GMP compliance: (检验企业实施现行药品生产管路规范部门的标准操作规程) 

CFR 21 Part 11（Code of federal Registry Part11）：联邦法规法典标题21第11部分 CGMP（Current Good Manufacturing Practice）：现行药品生产质量管理规范 Change control form：也简称CCF 变更控制表 

Change control：变更控制 

Cleaning validation：清洁验证 

CMC（Chemistry and manufacture control）化学和生产的控制 

Compliance：符合性 

Compatibility：共存性或兼容性 

Content uniformity test: 产品含量均匀性测定 Container closure system: 容器封闭系统 COA（Certification of analysis ）：分析合格证书，检验报告或检验报告单

Delayed release：延期放行 Design qualification: 设计确认 Dissolution test：溶出度测试 Deviation records：偏差纪录 

DMF（drug master file）:药物主文件或原料药档案 

Drug product：成品药 Drug substance：原料药

EIR（Establishment inspection report）：确定检查报告 Electronic signature：电子签名 

Equipment qualification：对设备，设施，仪器等性能的鉴定 Excipients：赋形剂或辅料 

Excit meeting：现场检查结束会 Extended release: 缓慢释放 

EMEA（The European Medicines Evaluation Agency）:欧洲医药评审委员会

Finished pharmaceuticals （drug product, finishes product, finished dosage form）:制剂药（成品药）其定义位已原料药为起始物料，加一定的赋形剂，制成具有一定剂型可直接用于治疗的药剂。 

Flow-through cell：流畅式

GLP（Good Laboratory Practice）:药品非临床研究质量管理规范 GMP（Good Manufacturing Practice）:药品生产质量管理规范 Gowning Procedure：穿着工作服要求的标准操作规程 Guideline：指导文件或指南

ICH (International Conference on Harmonization)：国际协调会 Import Detection：海关扣押或进口扣押 

Impurity / Degradation Product：杂质或降解产物 IND（Investigational New Drug）：研究中新药 In-house standards：内控标准

LIMS（Laboratory Information Management System）：实验室信息管理系统 Laboratory equipment calibration program：实验室仪器校准程序 Limit of detection：检测限 

Limit of Quantitation：定量限度 Linearity：线性关系 Long term：常周期

Major change：主要变更 

Manufacture process：生产流程 

Master production and control records：产品生产规范和检验记录 Master formulas：产品规范配方 

Master production instruction：产品生产指令 Maximum daily dose：每日所允许最大剂量 

Matrixing design studies：阵列式稳定性测试设计方案 Major amendment：主要维修 

Method validation protocol：方法验证方案 Microbiologic test：微生物测定

Minor amendment：次要维修（次要修改函）

NDA（New Drug Application）：新药申请 NF（National formula）：国家处方汇集

OOS（Out Of Specification）：未达到测试标准的数据或结果 Operational qualification：运行确认 

Operational Personnel Qualification：操作人员资格鉴定 Organizational Structure：企业组织结构 Organizational Charts：企业组织结构图

PAI(Pre-approval Inspection):批准前现场检查 Paddle：划桨式 

PK（Pharmacokinetics）：药物动力学 PD（Pharmacodynamic）：药效学 

Photodiode Array Detector：光电子二极管列阵监测器 Potency：效力或效量 

Pre-Clinic Study：临床前的研究 Process validation：工艺验证 

Products annual review：年度产品回顾 Product recalls：产品回收/产品召回。