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嘉峪检测网 2019-09-16 09:10
「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
卫材终止阿尔茨海默病新药的两项Ⅲ期研究。卫材(Eisai)和渤健(Biogen)宣布终止BACE抑制剂elenbecestat治疗早期阿尔茨海默病(AD)的2项III期临床研究（MISSION AD1, MISSION AD2）。此项决定是基于数据安全监测委员会（DSMB）的安全性评估结果和建议，DSMB认为两项试验风险-获益不佳。此外，elenbecestat代号为Study 202的II期临床长期扩展研究也被终止。MISSION AD1和MISSION AD2试验采用了相同的多中心、双盲、安慰剂对照、平行组设计，在大约2100例轻度认知障碍或轻度AD（大脑中确定有淀粉样病变）患者中评估elenbecestat 的疗效和安全性。主要终点是临床痴呆评分总和量表评分。
国内药讯
1.齐鲁利培酮口崩片首家通过一致性评价。齐鲁制药抗精神分裂症药物利培酮口崩片首家获一致性评价批件，规格为0.5mg、1mg和2mg。利培酮口崩片原研药由Janssen公司开发，2003年4月获FDA批准用于精神疾病的治疗，该原研药尚未在国内获批上市。与普通片和分散片相比，口崩片可在水中或口腔中快速崩解，具服药便利、提高患者服药依从性和更快起效等特点。目前国内利培酮口崩片获批的企业仅有齐鲁、常州四药、西点药业三家。
2.国内首个儿童肺动脉高压药品获批。强生旗下Actelion公司内皮素受体拮抗剂波生坦分散片（全可利，Tracleer，bosentan）（32mg）获国家药监局批准，成为国内首个儿童肺动脉高压（PAH）患者用药。Tracleer最早于2001年获批上市，是首个获批的PAH治疗药物，2017年9月，Tracleer 32mg分散片获FDA批准上市，该药是一种可掰片的刻痕片，药片可分散在一茶匙的水里用于口服。这款新片剂的低剂量和刻痕线设计，方便医生根据儿科患者的体重调整处方剂量。Tracleer属于国内临床急需境外新药名单（第二批）药品。
3.东阳光药磷酸依米他韦上市申请获受理。东阳光药抗丙肝新药磷酸依米他韦的上市申请获国家药监局受理。磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物（DAA），在中国大陆地区完成的II期及III期临床数据显示，磷酸依米他韦针对基因1型无肝硬化丙肝患者疗效显著，SVR12（12周持续病毒应答率）达99.8%，且用药安全性及耐受性良好。
4.三叶草生物1类新药SCB-313首例患者给药。三叶草生物宣布在中国进行的 SCB-313 I期临床试验完成首例患者给药。SCB-313是一种创新重组人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（TRAIL）- 三聚体融合蛋白。该研究是开放、剂量递增的I期临床试验，旨在评估SCB-313作为单药通过腹腔给予用于治疗腹膜肿瘤的安全性、耐受性、药代动力学特性和初步疗效。
5.BI靶向创新药BI 655130临床申请获受理。勃林格殷格翰拟用于治疗多种炎症性疾病的靶向白介素-36（IL-36）的在研单抗BI 655130在中国的临床申请获国家药监局受理。一项BI 655130治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的Ⅰ期临床数据显示，该药物显著改善GPP的症状：7例患者中的5例在治疗后的第一周内便达到皮肤清除或接近清除，其他患者在4周后也都达到了同样效果；在第4周，患者皮肤症状的平均改善程度接近80%，且一直维持到研究结束（第20周）；而且BI 655130耐受性良好，没有与药物相关的严重或危急不良事件。
6.九洲药业收购两家美国公司。九洲药业宣布，全资子公司瑞博制药拟瑞博美国子公司以1600万美元收购PharmAgra Labs和PharmAgra Holding Company两家公司100%股权。本次交易将提升该集团向北美地区提供创新药临床前研究以及Ⅰ期临床用原料药的工艺开发和委托生产服务能力。PharmAgra Labs成立于1998年，是一家拥有二十余年医药外包服务经验的CRO和CDMO企业，主要客户为美国本土的各种新兴生物技术、大型制药等，能为客户提供从研发、临床开发，至生产高价值、小批量商用API等药物研发阶段的服务。PharmAgra Holding Company不从事实质经营，主要为持有PharmAgra Labs运营所在地的土地及房产。
国际药讯
1.Ardelyx公司NHE3抑制剂获FDA批准上市。Ardelyx公司开发的钠/氢交换蛋白3（NHE3）抑制剂Ibsrela（tenapanor）获FDA批准上市，用于治疗便秘型肠易激综合征（IBS-C）成年患者。两项Ⅲ期试验结果显示，与安慰剂组相比，Ibsrela均达试验的主要终点。在第一项临床试验中Ibsrela治疗组达到缓解的患者比例为37%，对照组为24%，在第二项临床试验中，Ibsrela组的数值为27%，对照组为19%。
2.Xeris 即用型胰高血糖素针剂获FDA批准上市。Xeris 公司宣布，FDA批准了其用于治疗严重低血糖的即用型胰高血糖素Gvoke注射剂的上市申请。Gvoke有预填充针剂GvokePFS和救生笔GvokeHypoPen两种施用装置，可用于2岁以上的儿童患者以及成人患者。3项关键性Ⅲ期试验验证了Gvoke治疗1型糖尿病导致的低血糖症患者的有效性和安全性，以及实用性。无论是对儿童还是成人患者，Gvoke的有效率和成功率都接近100%。
3.杨森多发性硬化症新药Ⅲ期结果积极。强生旗下杨森开发的特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1调节剂ponesimod Ⅲ期临床OPTIMUM试验达主要终点和多数次要终点。该研究在1133例复发型多发性硬化症患者中比较ponesimod与获批疗法teriflunomide的疗效、安全性和耐受性。结果显示，与活性对照组相比，ponesimod使MS的年复发率（ARR）降低30.5%。其缓解疲劳的关键性次要终点也得以满足。ponesimod的安全性与之前研究一致。该公司预计在今年晚些时候递交监管申请。
4.罗氏IL-6新药Ⅲ期试验再获佳绩。罗氏IL-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的第二项关键性Ⅲ期临床SAkuraStar结果积极。95例NMOSD患者接受satralizumab或安慰剂的治疗。结果表明，与安慰剂相比，satralizumab单药治疗将疾病复发风险降低55%；96周和48周的无复发比例分别为76.1%和72.1%，而在安慰剂组这一比例分别为61.9%和51.2%。在AQP4-IgG血清反应呈阳性的亚组中，satralizumab将疾病复发风险可降低74％；96周和48周的无复发比例分别为76.5%和82.9%，而在安慰剂组分别为41.1%和55.4%。该药去年12月已获FDA授予突破性疗法认定。
5.罗氏PD-L1单药一线治疗NSCLC达OS终点。罗氏在无ALK或EGFR突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评估抗PD-L1单抗Tecentriq(atezolizumab)一线单药治疗，与顺铂或卡铂和培美曲塞或吉西他滨（化疗）相比的Ⅲ期临床IMpower110获积极结果。该研究在中期分析中达主要终点，与化疗相比，Tecentriq单药治疗在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中显示出统计学意义显著的总生存（OS）益处。该研究将继续对PD-L1表达水平较低的患者进行最终分析。罗氏计划向FDA和欧洲药管局提交该研究相关数据。
6.FDA警告CDK4/6乳腺癌新药可导致间质性肺炎。美国FDA发布安全警告，认为Ibrance、Kisqali、Verzenio等药物用于治疗晚期乳腺癌时会引发间质性肺炎风险。FDA已经批准在所有CDK4/6抑制剂药物的药品标签和患者须知中添加上述风险警告信息。不过FDA仍强调，CDK4/6抑制剂的整体临床获益要超过可能的风险。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期向DNA复制期转变，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。此类药物被批准联合内分泌疗法用于治疗成人HR+、Her2-的晚期转移性乳腺癌。
医药热点
1.上海245家社区卫生服务中心开展延时服务。上海245家社区卫生服务中心已全面开展延时服务，实现两个“全覆盖”，即午间门诊全覆盖、双休日门诊全覆盖。其中周六、周日上午开设门诊比例达到100%，周六、周日下午开设门诊比例也均超过50%。开设科室除了全科以外，各社区卫生服务中心因地制宜地在双休日提供中医、计划免疫、妇科、儿科、口腔科、康复科等服务内容，从而满足在职、在校人群双休日错时服务的需求。
2.陕西：八成全科培养名额给贫困地区。《陕西省解决贫困人口基本医疗有保障突出问题实施方案》发布，根据《方案》，陕西省将继续实施农村订单定向医学生免费培养项目，为贫困地区招聘特岗全科医生，将国家和省级人才培养、培训项目计划80%的名额用于贫困地区，确保每个乡镇卫生院有一名执业（助理）医师或全科医师。《方案》明确，将组织省内省际三级医院对贫困县县级医院进行组团式帮扶，每年向被帮扶医院派驻至少5名（中医医院可派驻3名）管理和技术人员（中级以上），每批人员连续工作时间不少于6个月。
3.12家药企半年净利润超10亿。据米内网统计，在A股289家医药企业（含医药制造与医疗行业）中，今年上半年净利润超过10亿元的企业有12家，其中，白云山、恒瑞医药、迈瑞医疗、上海医药、云南白药等5家企业净利润均超过20亿元 。得益于超100%的增长，华润三九以17.22亿元的净利润跻身榜单，仅2019年上半年的净利润就已超过2018年全年（14.32亿元）。从增长率来看，上半年有19家企业净利润增长超100%。大理药业、新华医疗、四环生物等3家企业更是以超1000%的强劲增长领先。
审评动向
1. CDE最新受理情况（09月15日）
2. FDA最新获批情况（北美09月14日）
来源：药研发
