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召回产品

召回原因

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召回等级

北京东杰华医医疗器械有限公司

中频治疗仪

所检项目中6.1q）不符合YZB/京0954-2013注册产品标准要求，6.1n及设备标记耐久性不符合YZB/京0954-2013注册产品标准要求和GB9706.1-2007国家标准要求

2018DH02

三级

北京绿源恒泰医疗器械有限公司

电子体温计

检查项目6.1设备或设备部件的外部标记的检测结果不符合标准规定，该错误仅为标签信息错误，不涉及产品安全性和有效性

1810030

三级

北京康祝医疗器械有限公司

医用电子体温计

北京市抽样检查中该产品“所检6.1q）项不符合YZB/京1174-2012《KD3系列医用电子体温计》医疗器械注册产品标准要求”

13105190301

三级

南昌市德美康医疗器械有限公司

一次性使用手术单

产品无菌检测不符合标准要求

20180913

三级

飞利浦（中国）投资有限公司

Forte   伽玛相机系统

由于涉及产品因飞利浦发现了一个影响Forte伽玛照相机系列的问题，该问题可能导致探测器1或探测器2不受阻碍地垂直滑落到其运动行程的极限位置。

详见国家局信息

二级

Cook   Incorporated库克公司

胚胎转移导管

涉及产品存在移植内管头端弯折的失效模式发生概率较高，导致移植内管难以在移植外导管内通行的问题

K-JETS-551910-S  

涉及批号：9502915；

K-JETS-7019

涉及批号：8361746

二级

洁定灭菌有限公司Getinge Sterilization AB

压力蒸汽灭菌器

涉及产品存在连网情况下，未经授权的远程访问可能更改某些参数的问题

软件版本号小于2.0.1

二级

Smith&Nephew   Orthopaedics AG.

瑞士施乐辉外科植入物股份有限公司

铰链型膝关节系统

由于生产过程错误，修补垫块的预装螺钉可能过长或过短，导致无法与股骨组件组装

D1416197

D1416198

D1416199

三级

Medtronic   Navigation, Inc.

导航手术工具

存在组装错误，可能会影响导航器械准确性

000012585

二级

Bard   Access Systems,Inc.

Implanted   Port植入式输液港型中心静脉导管及套件

存在部分产品包装内隧道器缺失或不匹配的隧道器在包装内的问题

RECR2059;

RECU1067;

RECU2404;

RECR1439;

RECT0078;

RECR1431;

RECR1508

二级

成都美创医疗科技股份有限公司

一次性射频等离子体手术电极

产品说明书与注册批准的版本不一致

MC201/MC202型号：DT1703、DT1801；

MC301/MC302型号：DT1707

三级

宁夏泉水药业有限公司

产后美暖宫贴

在2019年国家医疗器械抽检热敷贴产品的风险监测中发现：YY0060-91中的4.6温度特性不合格。升温时间不符合标准要求。存在质量风险。

批号：20190225

三级

宁夏佑安医疗器械有限公司

暖舒

在2019年国家医疗器械抽检热敷贴产品的风险监测中出现升温时间、持续时间、温度保证时间不合格的风险线索

2019040101

三级

Terumo   Cardiovascular Systems Corporation

人工心肺机

人工心肺机上使用的电子气体混合监测（EPGS）单元所输出的气体流量与人工心肺机的中央监控显示器(CCM)上显示的数值有可能不一致

详见国家局信息

二级

Howmedica   Osteonics Corp.

髋关节网架

涉及产品存在小号圆型网架和中号圆型网架包装混装的问题

66091225

三级

Aesculap   AG

枕颈胸融合系统

涉及产品存在部分型号批次的枕骨板上固定枕骨棒的凹槽方向错误，无法卡入枕骨棒的问题

批号：42433451

二级

Becton,   Dickinson and Company碧迪公司

预充式导管冲洗器

涉及产品存在极小部分用作包装变更测试的产品混在正常包装产品中的问题

9142881

三级

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux SA

人类免疫缺陷病毒P24抗原检测试剂盒（酶联免疫荧光法）

涉及产品存在使用VIDAS 3仪器无法匹配本受影响批次产品信息，导致无法启动测试的问题

货号30117

批号1007298100

二级

Medtronic   Xomed,Inc

手术动力系统

涉及产品存在马达序列号被错误标注的问题

19E6272

三级

Edwards   Lifesciences LLC

病人监护仪

涉及产品存在组成部件工艺测试失败，导致出现间歇性读数，并在产品主机提示错误的问题

详见国家局信息

二级