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嘉峪检测网 2020-01-06 09:15
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「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
天士力他达拉非片获批上市。天士力4类仿制药他达拉非片获国家药监局批准上市，用于治疗男性勃起功能障碍。他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。该药原研药由礼来开发，2004年作为治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物在美国获批上市，商品名为「CIALIS」（希爱力），并于2005年获批进口中国。他达拉非还获批用于治疗良性前列腺增生以及肺动脉高压。经查询，2018年他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元。
国内药讯
1.石药盐酸普拉克索片首家通过一致性评价。石药新4类仿制药盐酸普拉克索片获国家药监局批准上市，成为该品种首家通过一致性评价的产品。盐酸普拉克索片原研药由勃林格殷格翰研发，用于治疗特发性帕金森病，于2003年获批进口中国。Insight数据库显示，2018年8月，京新药业按6类申报的盐酸普拉克索片首家获批上市，目前已递交了一致性评价补充申请。石药集团为该品种国内第二家获批上市的生产企业。
2.泽璟生物多纳非尼III期临床结果积极。泽璟生物多纳非尼（Donafenib）在一线治疗晚期肝细胞癌的III期临床研究（ZGDH3）中获积极结果。与现有标准治疗索拉非尼对照组相比，多纳非尼显著延长患者的总生存期，并具有更好的安全性，患者耐受性良好。详细数据将于2020年在国际国内临床肿瘤学术大会上公布。泽璟生物计划明年初提交其新药上市申请。多纳非尼是索拉非尼的的氘代衍生物。
3.诺诚健华奥布替尼上市申请拟纳入优先审评。诺诚健华奥布替尼片上市申请获国家药监局拟纳入优先审评公示名单。奥布替尼是一款BTK抑制剂，拟用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。一项奥布替尼单药治疗R/R CLL/SLL患者的II期临床结果显示，在中位随访时间8.7个月，由IRC评估的总体ORR为88.8%，其中完全缓解率(CR/CRi)为3.8%，部分缓解率(PR/PR-L)为85.0%，中位DOR和PFS尚未达到。亚组分析显示17p缺失的ORR为100%。
4.昂科免疫新一代CTLA-4抗体获FDA临床批准。昂科免疫公司新一代CTLA-4抗体ONC-392获FDA批准开展新药临床试验（IND）。ONC-392是一种以独特的方式靶向CTLA-4的抗体，可选择性消除肿瘤浸润的调节性T细胞（Treg），而不会影响周围T细胞中的T细胞活化。与其他抗CTLA-4抗体相比，ONC-392有更强的癌症免疫治疗作用和较低的免疫治疗相关的副作用，有望降低免疫毒性的同时，发挥更强的疗效。据悉，ONC-392单药治疗晚期实体瘤以及与抗PD-(L)1标准疗法联用治疗非小细胞肺癌的ⅠA/ⅠB期临床试验即将于2020年初启动。
5.德琪PAK4/NAMP抑制剂ATG-019在台湾获批临床。德琪医药PAK4/NAMPT双靶点口服调节剂ATG-019获台湾省“卫生福利部”食药管理署(TFDA)批准，即将启动Ⅰ期开放性临床试验。本期试验旨在评估ATG-019在晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和耐受性，通过ATG-019单药治疗和ATG-019联合niacin ER（维生素B3/菸碱酸）治疗，评估在无标准治疗的晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤中的Ⅰ期研究。
6.百济神州与Leap Therapeutics达成合作。Leap Therapeutics和百济神州就Leap公司DKK1靶向单抗DKN-01在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的临床开发和推广达成独家选择权和许可协议。在DKK1高表达的晚期胃食管连接部腺癌/胃癌患者中，DKN-01与Keytruda联用已获得了积极结果。根据协议，Leap将获300万美元的预付款；在百济神州行使其选择权后，Leap还将获得一笔额外付款；此外，Leap有资格获得高达1.32亿美元的潜在里程碑付款以及产品的销售额分成。Leap与百济神州和两家机构投资者还达成一项2700万美元的股权融资协议。
国际药讯
1.阿斯利康Lumoxiti在欧盟申请上市。欧洲药品管理局（EMA）已受理阿斯利康Lumoxiti（moxetumomab pasudotox）的上市申请，该药是一种首创的抗CD-22重组免疫毒素，用于既往已接受过至少2种系统疗法（包括嘌呤核苷类似物）治疗失败的复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）成人患者的治疗。一项关键性III期临床（Study 1053）数据显示，Lumoxiti单药治疗的总缓解率为75%，持久的完全缓解率（CR）为36%（29/80）。有81%的CR患者经历了微小残留病灶的根除，即MRD阴性状态。此外，病情获得CR的患者在5年后维持CR的概率为61%。在美国，Lumoxiti该适应症已于2018年9月获批。
2.Orphazyme公司热休克反应诱导剂公布NPC项目积极结果。Orphazyme公司热休克应激反应诱导剂arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型(NPC)的II/III期临床12个月的开放标签中期数据积极。完成该试验12个月双盲期的41例患者进入开放标签扩展期，所有患者均接受arimoclomol治疗。由安慰剂转向arimoclomol治疗的患者，经历了安慰剂对照期分配至arimoclomol治疗的患者中相似程度的疾病进展减少（采用5域NPCCSS测定，开放标签扩展期为0.23进展 vs 安慰剂对照期为2.0进展）。与安慰剂对照部分相比，接受arimoclomol治疗2年的患者在开放标签扩展期表现出更大的进展。该公司计划于明年上半年向FDA递交其新药申请。
3.Incyte公司JAK1抑制剂GVHD Ⅲ期临床失败。Incyte公司选择性JAK1抑制剂itacitinib在治疗急性移植物抗宿主病(GVHD)的Ⅲ期临床GRAVITAS-301中未能达到试验终点。该研究在甾体激素背景上比较itacitinib和安慰剂对此前未接受治疗患者28天的应答率，结果两组应答率分别为74%和66%、未能达到统计学意义的显著差异。两组在关键二级终点、6个月非复发死亡率的差异也不具统计学意义。
4.上周3款疗法获孤儿药资格。FDA发出3份孤儿药资格，分别为Precigen公司拟用于治疗急性髓系白血病的CAR-T疗法PRGN-3006（这种CAR-T疗法表达靶向CD33的CAR，膜定位的IL15，以及一种截短的人源HER1t）；Audentes Therapeutics公司拟用于治疗庞贝病的基因疗法AT-845；艾伯维拟用于治疗儿童溃疡性结肠炎的JAK1选择性抑制剂upadacitinib。Upadacitinib已于去年获批治疗中重度活动性风湿性关节炎。它同样有望治疗银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎等疾病。
5.Acceleron公司与Fulcrum公司达成一项研发合作。Acceleron Pharma与Fulcrum Therapeutics将利用Fulcrum的专有小分子调控基因表达技术平台，联合开发靶向肺部特定通路的肺部疾病治疗药物。根据协议，两家公司将共同发现疾病治疗靶点和相关小分子候选药物；Acceleron公司将负责开发和推广本次合作开发的候选药物；Fulcrum公司将获得1000万美元的预付款、高达4.385亿美元的潜在里程碑付款以及产品在未来的销售额分成。
医药热点
1.哈佛医学院中国访问学者被捕。2019年12月30日波士顿联邦助理法官大卫亨尼斯（David Hennessy）裁定：郑灶松哈佛访问学者兼癌症研究员，试图非法走私、盗窃哈佛大学某医学中心实验室内的研究样本到中国。因担心其有潜逃风险，法官还批准被告不予保释。据《纽约时报》报道，郑灶松12月9日准备乘坐海南航空公司482次航班，由波士顿直飞北京，被美国海关在其托运行李中搜出21瓶咖啡色液体，他12月10日被捕。目前，对郑灶松的调查还在继续。
2.武汉通报肺炎疫情调查新进展。武汉市卫健委发布不明原因病毒性肺炎最新通报。目前发现符合不明原因的病毒性肺炎诊断患者44例，其中重症11例。所有病例均在武汉市医疗机构接受隔离治疗，已经追踪到121名密切接触者并行医学观察，密切接触者的追踪工作仍在进行中。病原鉴定（包括核酸检测和病毒分离培养）和病因溯源工作正在进行中，已排除流感、禽流感、腺病毒感染等常见呼吸道疾病。
3.广东流感、诺如病毒活跃程度将维持较高水平。广东省疾控中心发布消息称，该省今年1月流感活跃程度将维持在较高水平，以A(H3N2)亚型流感病毒感染为主。省疾控中心相关负责人提醒儿童、老人、慢性病患者等高风险人群，应接种流感疫苗以预防流感病毒感染引起的季节性流感及其严重并发症。此外，广东省已进入诺如病毒感染暴发疫情高发期，1月暴发疫情发生风险高，并提醒民众注意防护。
4.今年第一批国家级继教项目公布。全国继续医学教育委员会办公室近日公布2020年第一批国家级继续医学教育项目，共有8240项已通过国家卫生健康委网站、中华医学会网站、国家级继续医学教育项目网上申报及信息反馈系统发布。据了解，项目申办单位对项目负主体责任，举办项目收取费用要符合相关部门的规定，不得以营利为目的；要采取有效措施，保证培训质量，并规范发放学分证书。
股市资讯
【太极集团】1）公司药品盐酸吗啡缓释片获得申报临床试验受理。2）于重庆东亚药业处受让药品人参茎叶总皂苷胶囊获批。
【同济堂】截至2019年12月底，公司已累计回购股份22.02万股（公司总股本的0.02%），购买的最高价为4.66元/股、最低价为4.40元/股，已支付的总金额为99.19万元。
【金陵药业】就公司收购湖州市社会福利中心发展有限公司65％股权事项，对湖州国信物资有限公司和陈国强发起诉讼。
审评动向
1. CDE最新受理情况（01月05日）
2. FDA最新获批情况（北美01月04日）
来源：药研发
