1、深入企业，了解国产医疗器械生产企业的真实需求及其所采用的可靠性管理手段和方法

通过深入走访或开展合作的形式，调研国际和国内医疗器械生产企业的技术现状和面临的技术难题，摸清从设计到批生产再到使用阶段，其所做的可靠性工作及所来取的质量保障措施；收集现有的医疗器械产品可靠性测试方法、针对遇到的故障所采取的归零措施和有效的跟进措施；紧跟国内外医疗器械行业先进生产技术的发展趋势，研究当前生产中存在的问题，分析其中的关键技术瓶颈问题，为医疗器械产品开展可靠性技术研究提供参考。

2、可靠性数据收集

可靠性研究是以统计数据为基础的，因此，在开展可靠性研究之前必须收集足够多的样本数据。一方面，可以通过可靠性和环境试验的方法，做好各种产品的可靠性特征量的调查和收集，做好产品环境适应性数据收集，为后期产品研发、生产和使用提供数据，并在试验中暴露产品在设计、生产工艺、结构和器件等方面存在的问题，通过失效-改进-再失效-再改进的思路，使存在的问题逐步地得到解决，提高产品的可靠性；另一方面，可以采取更直接的方法，对交付后的产品在不同地区、不同使用环境下的故障情况进行调查统计，以最真实的案例来说明产品存在的问题。

3、可靠性数据分析

总的来说，就是通过对前期收集的可靠性数据进行分类、归纳和整理，对医疗器械产品可能出现的故障模式、现象和失效原因进行分析研究，找出各种故障模式和故障类型出现的次序、概率、关联性及其对产品工作的影响程度，利用可靠性分析手段找出其原因并提出改进措施，以提高医疗器械产品的可靠性。嘉峪检测网认为目前常用的分析方法有故障模式、影响及危害性分析（FMECA：Failure Mode Effects and Criticality Analysis）和故障树分析（FTA：Fault Tree Analysis）。

4、可靠性设计

开展可靠性研究最终的目的是提高产品的可靠性，而实现这一目的的唯一的途径就是利用前期收集和分析的数据来指导产品的设计，在产品设计初期就添加一些有效的设计方式和管理手段，从源头尽可能地规避掉不合理之处。在对可靠性知识不甚明了的机构中推行可靠性设计的最简单的方法就是普及可靠性建模预计和分配的基本概念，使其利用最简单的方法进行可靠性预分析。嘉峪检测网认为设计人员要透彻地理解和学习可靠性建模、可靠性预计和可靠性分配技术，产品设计人员还要从产品可能经历的各种复杂环境入手，了解热设计、外壳防护设计、维修性、测试性和冗余设计等多方面的理论。

5、可靠性试验验证

目前仅有极少数医疗器械的生产企业对其生产的医疗器械产品开展可靠性试验，大多数生产单位都只是对其进行单应力的环境适应性考察，但产品真实的可靠性指标仍然还是需要通过开展可靠性试验来验证。就算单应力施加的宽度更大、极值更高，但其暴露产品的缺陷的效果仍然比温度、湿度、振动和电应力等多重综合应力同时施加的效果要差。嘉峪检测网认为开展可靠性试验的关键是如何正确地制定能够反映产品真实的使用环境和应力顺序的试验剖面，在对试验剪裁不慎了解的情况下可以委托给专业的可靠性测试机构进行环境应力调查后给出。另外，考虑到医疗产品在诊断环节的重要性，开展可靠性试验期间应尽可能地暴露产品更多的缺陷，而不是局限于能够达到什么指标。最近非常流行的可靠性强化试验对缩短研制周期、暴露产品更多的甚至在其使用寿命内都永远不可能遇到的问题是非常有帮助的。

6、加强可靠性管理

产品的整体可靠性指标取决于其所有环节中的最短板的可靠性指标，因此，提高产品的整体可靠性必须从产品的全部环节抓起，各个环节都要加强。有了好的设计还必须加强生产环节的管理，针对设备制定详尽的作业手册，针对产品制定工艺规范，责任落实到具体岗位，加强人员管理，定期对产品进行抽检验，成立专门的质量部和设定检验岗位，对生产的各个环节实时地进行监控，加强体系管理建设。

7、建立属于自己的可靠性技术平台

一个公司要想保持长久发展的活力，则必须建立属于自己的专业技术平台，把目前设计、生产和管理等各个环节中的经验教训，无论是好的还是坏的，通过技术规范的形式传承下去，并在接下来的活动中提供参考。所有新来的设计人员上岗之前必须认真地了解本公司以前所有积累下来的技术规范，并把这些理念用在自己将来的设计工作中，以便使自己少走弯路，从而在短时间内设计出好的产品。并且，企业还应对其技术平台源源不断地进行更新，以便为公司产品的研发提供更多的技术支持。

8、可靠性仿真技术研究

基于以上研究成果，整合大量的可靠性数据，对医疗器械整体可靠性进行建模，对各种器件、模块进行可靠性预计和分配，结合可靠性分析手段和失效模式，建立数据库，结合仿真软件与数据库对各种环境应力进行仿真，通过软件的分析、推算快速地找出产品的薄弱环节，大大地节省成本。

9、举一反三，全面地推广与应用

整合各个优质企业的资源，以及先进的设计、生产、分析、试验、评价手段和管理经验，以典型案例和产品的研究成果为基础，举一反三，加以推广，将A类产品的研究成果加以推广与应用到B类、C类和D类等多个系列产品中，将大企业的研究成果加以推广与应用到国内中小生产企业中，使研究成果遍地开花，迅速地提高国内医疗器械行业的可靠性水平。