近日，国家药品监督管理局药品评价中心发布了《医疗器械警戒快讯2020第3期》，包括多家知名械企出现的产品安全隐患，以及他们在应对产品可能造成患者安全问题时，采取的应急措施：
1、美国FDA发布关于Heartware公司因接口识别错误风险召回心室辅助装置（HVAD）系统电池充电器交流适配器的警示信息
发布日期：2020年3月9日
召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为II类召回。
召回产品：Heartware公司的生产的心室辅助装置（HVAD）系统电池充电器交流适配器
产品用途：HeartWare公司的HVAD系统可用于晚期难治性左心室衰竭患者的血流动力学支持；可作为后期开展心脏移植（BTT）、心肌恢复的一种治疗手段，也可作为不打算进行后续移植的患者的最终治疗方法。
召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通过“紧急现场安全通知”信函通知客户。告知的主要内容为：心室辅助装置HVAD系统用户可能会错误地将电池充电器交流适配器插入HVAD控制器电源端口。发生这种情况时，蓄电池和控制器之间的通信电路可能会损坏。如果发生电路损坏，则需要更换控制器以恢复电池和控制器之间的通信。
召回措施：HeartWare公司列出了详细的型号清单，对所有涉及的产品I级召回。同时，给出如下建议：用户应仔细遵循患者手册中有关连接电源的指导和说明。用户在连接和断开电源电缆时要特别注意，以确保用户将电缆连接到其正确的控制器上。用户在发现任何持续的、意外可听到的异响时，应向临床医生报告以获得额外的指导。
2、加拿大Health Canada发布关于Medline公司因产品未灭菌风险召回Sensicare芦荟外科手套的警示信息
发布日期：2020年3月6日
召回开始日期：2020年2月19日
召回级别：Ⅰ级
召回范围：公众、医护人员、医疗机构
标识序号：RA-72451
召回产品: Sensicare芦荟外科手套
召回原因：Medline公司正在召回相关批次的Sensicare芦荟外壳手套（MSG1070）。MSG1070是一种用于外科手术的无菌产品，Medline Canada公司已经确认有18箱MSG1070手套是没有经过灭菌的即手套处于非无菌状态。并且确认16 ½箱手套仍在公司仓库封存，其余的1 ½箱手套流向已无法追溯，推测已分配给客户使用。
3、英国MHRA发布关于Cardinal Health公司调整Genius 2和Genius 3型鼓膜温度计校准周期的警示信息
发布日期：2020年3月9日
警示产品：
Genius 2鼓膜温度计—产品标识代码20884521099798
Genius 3鼓膜温度计—产品标识代码10884521738522
警示原因：Cardinal Health公司制造的温度计校准周期由一年调整为25周，以确保温度计测量的精确性，从而降低误诊和延期治疗的风险。
采取措施：
根据供应商的安全告知通知查看现场安全通报（FSN），检查涉及产品的库存、产品编码、序列号、生产日期等信息。
使用温度计校准器或校准设备，校准所有涉及到的Genius温度计。
校准完成后，联系Cardinal Health公司销售代表安排Genius校准器或设备的软件更新。
Genius校准器或设备软件更新并返还后，需要重新校准所有的温度计。
如果没有Genius校准器或设备，请直接联系Cardinal Health公司销售代表。
修正说明书上校准规程中的校准周期，确保最新版本的说明书文字描述正确。
将附录中的确认表返还给Cardinal Health公司。
4、美国FDA 发布关于BD carefusion 303公司因软件和系统错误风险召回Alaris系统输液泵的警示信息
发布日期：2020年3月6日
召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡
产品用途：Alaris系统是一个输液泵和生命体征监测系统。输液泵将液体、药物、血液和血液制品以控制量形式输送到患者体内。该泵通过输液管将液体注入患者静脉或通过其他明确的给药途径。该系统用于成人、儿童和新生儿的护理。该设备用于医院和其他医疗机构。
召回原因：由于多个系统错误、软件错误和使用相关错误，BD/CareFusion 303正在召回Alaris输液泵系统和模块。
对于软件版本为9.33或更早版本的模块，以下问题适用：
软件/系统错误（系统错误255-xx-xxx）
延迟选项编程
电池电量不足警报故障
保持静脉开放（KVO）/“输液结束”警报优先级
使用与自定义集中编程相关的错误
对于软件版本为12.1.0的模块，以下问题适用：
电池电量不足警报故障
保持静脉开放（KVO）/“输液结束”警报优先级
使用与自定义集中编程相关的错误
使用延迟选项编程时不提供KVO速率
这些错误可能导致输液延迟、输液中断、药物输送速度慢于预期（输液不足）和药物输送速度快于预期（输液过量）。
每一个错误都会导致严重的健康影响事件。据报道有55人受伤，1人死亡。
5、美国FDA发布关于Medtronic公司因存在注射剂量不准确风险召回MiniMed胰岛素泵的警示信息
发布日期：2020年2月12日
召回级别：美国食品药品监督管理局（FDA）将本召回识别为I类召回，是最严重的召回类型。使用这些器械可能造成严重损伤或死亡
召回产品：部分MiniMed 600系列胰岛素泵（630G、670G）
涉及美国召回产品数量322005件。
产品用途：患有1型糖尿病的患者可以使用MiniMed胰岛素泵管理其糖尿病。630G型胰岛素泵可供十六岁及以上人群使用；670G型胰岛素泵可供七岁及以上人群使用。
召回原因：因固定环（可将胰岛素药筒锁定在泵的储液室中）缺失或损坏，美敦力正在召回指定的胰岛素泵产品。如果药筒未牢固地锁定到位，则可能发生胰岛素输送不足或过量，并可能导致低血糖或高血糖。严重的高血糖症可能导致意识丧失，癫痫发作和死亡。
美敦力公司共收到26,421件此类故障投诉，涉及2175人受伤和1人死亡。
召回措施：
在2019年11月21日，美敦力公司通知了受影响的客户，并建议他们：
检查胰岛素泵的固定环。
如果储液室没有锁定到泵中，或者固定环松动、损坏或丢失，请停止使用该胰岛素泵，并与美敦力联络以更换产品。如果停止使用胰岛素泵，则应遵循医生的建议并进行手动胰岛素注射。
如果储液室正确锁定，请继续使用该胰岛素泵。
如果泵意外掉落，请检查泵和固定环是否损坏，如果损坏，请停止使用。
每次更改设置时检查胰岛素泵固定环并确保储液器正确锁定。
