今天来跟大家聊的是医疗器械质量管理体系的记录控制。

记录在质量管理体系中属于文件，专门提出要进行记录控制是因为记录对于企业的质量管理体系而言是非常重要的，在标准ISO13485中就有49处明确提出了记录的要求。记录控制保证了质量管理体系能够有“据”可循，一方面可以拿过来向监管机构证明企业做了哪些，另一方面企业也可以用以内部的追溯。

记录可以归纳为三大类：

• 与设计和制造过程有关，影响到此类别所有医疗器械的记录，比如：设计开发的文件DHF。

• 与制造或分销一台（一批）医疗器械有关的记录，比如生产的批记录，销售记录。

• 证明质量管理体系有效性运行的记录（体系记录），比如管理评审的记录、内审的记录。

记录的形式

记录可以有多种形式：

• 纸质

• 拷贝

• 电子媒介

当企业在使用不同形式记录时，要考虑相应的控制措施：

• 纸质的记录要让记录者要有良好的记录习惯，保存纸质的记录要注意防火防潮防虫等要求。

• 硬盘拷贝的记录要考虑获得记录拷贝的权限，以及这些拷贝保存的安全。

• 电子媒介的记录要考虑信息安全的要求，可以参考ISO27000信息安全管理体系系列标准。

记录要做很好的控制，需要满足以下要求：

• 记录发生的日期和发生情况；

• 不要提前或者超期记录；

• 不要使用他人名字、首字母签名或对应项；

• 填写表格时完成所有空格和勾选；

• 对原始数据进行转换时，需要第二个人进行验证；

• 验证记录的完整性和正确性；

• 页码用于保证完整性。

• 有些记录跟医疗器械的生命周期有关，比如产品的设计开发记录。

• 有些记录跟医疗器械的寿命期有关，比如批记录和销售记录。

记录保存时间要满足法规的要求，比如：

• 我国GMP就要求“记录的保存期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年。”

• 欧盟新法规MDR中对技术文件、符合性声明等文件，明确要求植入类的器械要保存至少15年，其他器械要保存至少10年。

所以我们在规定记录保存时间时，要兼顾各国的法规要求。

这一期的微课到这里就要结束了，本期分享的是质量管理体系对于记录的控制，包括记录的种类、记录的形式、良好的记录控制和保持时间。课程最后，想再跟大家强调一下记录的重要性。质量管理体系运行过程中，企业的每个人都会留下或者使用记录，这些记录是质量管理体系最基础的文件，也是监管机构必查的证据，我们有必要最好记录的控制。