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嘉峪检测网 2020-04-27 09:47
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新版中国GCP(《药物临床试验质量管理规范》)出炉。为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药监局会同国家卫健委组织修订并发布《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起施行。药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。与2003老版相比，新版GCP更强调受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规等。(药研社APP法规板块已收录)。全文链接：《药物临床试验质量管理规范》发布2020年7月1日起施行
1.智飞生物重组结核杆菌融合蛋白（EC）获批上市。智飞生物1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）获国家药监局批准上市。据悉该产品将用于：1）结核杆菌感染筛查；2）联合结核菌素纯蛋白衍生物（PPD），主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；3）区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；4）结核病的临床辅助诊断。预计该药峰值销售额将达到10亿元。
2.信达PD-1新适应症上市申请获受理。信达生物和礼来公司联合开发的PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗的新适应症申请获CDE受理。在一项III期临床ORIENT-11中，与安慰剂联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗相比，达伯舒联合力比泰®和铂类显著延长无EGFR敏感突变或ALK基因重排的nsqNSCLC患者的PFS；中位随访时间为8.9个月时，伯舒联合组经独立影像学评审委员会评估的中位PFS为8.9个月（对照组为5.0个月）；安全性与既往研究结果一致，无新的安全性信号。
3.安进TPO受体激动剂在中国申报上市。日本协和发酵麒麟（Kyowa Kirin）在中国提交的注射用罗米司亭（Nplate，romiplostim）的上市申请获CDE受理。罗米司亭是安进开发的一种基因重组蛋白，属血小板生成素（TPO）受体激动剂，已在全球69个国家和地区获批上市，用于治疗血小板减少症（ITP），协和发酵麒麟拥有该药在中国等地区的开发权。根据安进财报，2019年，罗米司亭全球销售额为7.95亿美元，实现了10.88%的同比增长。
4.恒瑞PD-1联合治疗晚期胃癌III期临床启动。恒瑞医药登记启动PD-1卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究。该研究评估卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片对比紫杉醇或伊立替康二线治疗胃癌患者的疗效和安全性，计划招募550例局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。主要终点为PD-L1表达阳性人群中的总生存期，次要终点为总体人群总生存期、无进展生存期、疾病进展时间、至治疗失败时间、客观缓解率等。
5.荣昌生物ADC新药获FDA批准直接进Ⅱ期临床。荣昌生物自主研发的抗体偶联药物（ADC）RC48（disitamab vedotin，爱地希）获FDA批准直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。在一项中国Ⅱ期临床中，RC48的疾病总体控制率达到90%，客观缓解率高达51%。在中国，RC48尿路上皮癌的关键性临床试验正在进行中。此外，RC48用于乳腺癌、胃癌等多个实体癌治疗的临床试验也正在迅速推进中。
6.德琪SINE抑制剂ATG-010中国临床新进展。德琪医药合作品种口服SINE抑制剂ATG-010（selinexor)在中国用于治疗复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）的注册临床首例患者给药。该试验旨在评估ATG-010在既往接受过至少2种且不超过5种系统性治疗的R/R DLBCL患者中的效果。在一项已开展的SADAL研究中，ATG-010治疗R/R DLBCL患者已显示出积极的临床疗效，而且耐受性良好。基于该结果，FDA已将ATG-010治疗既往接受过至少2种治疗方案的R/R DLBCL患者的新适应症上市申请纳入加速审批，PDUFA日期为2020年6月23日。
1.阿斯利康启动达格列净治疗COVID-19 Ⅲ期临床。阿斯利康宣布将启动SGLT-2抑制剂达格列净（dapagliflozin，Farxiga）用于治疗住院COVID-19患者的全球性Ⅲ期临床DARE-19试验。已有临床试验数据表明，达格列净能够为射血分数降低型心衰患者（HFrEF），慢性肾病患者或2型糖尿病患者提供益处。该试验将针对携带心血管、代谢和肾病风险因子的COVID-19患者，检验达格列净能否降低这一特定患者群的疾病进展，临床并发症出现，以及死亡的风险。
2.诺华JAK抑制剂治疗移植物抗宿主病达Ⅲ期临床终点。诺华与Incyte公司联合开发的JAK抑制剂Jakafi（ruxolitinib），在治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（GvHD）的Ⅲ期试验REACH2中获积极结果。在治疗的第28天，Jakafi治疗组中患者的ORR为62%。而现有最佳疗法（BAT）治疗组仅为39%；在第8周时，Jakafi治疗组中患者的ORR维持在40%，显著高于BAT组的22%。此外，Jakafi治疗组中患者的中位FFS为5个月，显著高于BAT组的1个月。该详细结果已发表在《新英格兰医学杂志》上。目前，该疗法正在开展用于治疗与COVID-19相关的细胞因子风暴（cytokine storm）的临床研究。
3.Biomarck公司创新多肽疗法达Ⅱa期临床终点。Biomarck公司在研疗法BIO-11006在治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的Ⅱa期临床中达到主要终点。在表现出良好安全性的同时，将ARDS患者在接受治疗后28天时的全因死亡降低43%。BIO-11006是一种由10个氨基酸构成的创新多肽，它与MARCKS蛋白的N端10个氨基酸序列相同。MARCKS蛋白在炎症细胞中过度磷酸化，并且促进炎症细胞的迁移。BIO-11006能够抑制MARCKS蛋白的磷酸化，从而降低其介导的炎症反应。
4.赛诺菲脑渗透性BTK抑制剂达到Ⅱb期临床终点。赛诺菲（Sanofi）口服脑渗透性BTK抑制剂SAR442168，在治疗复发型多发性硬化(MS)患者的Ⅱb期临床中达到主要和次要终点。治疗12周后，SAR442168治疗组的患者大脑中通过磁共振成像（MRI）测量的MS相关疾病活动被显著降低。与对照组相比，SAR442168治疗组患者大脑中新增和增大的Gd-T1病变数量减少85%；新增和增大的T2病变数量相对减少89%。SAR442168有望成为靶向MS患者脑损伤起源的首款改变疾病进程疗法。赛诺菲预计将启动四项治疗复发型和进展型MS患者的Ⅲ期研究。
5.Mesoblast干细胞疗法COVID-19项目结果积极。Mesoblast公司同种异体间充质干细胞（mesenchymal stem cells）候选产品remestemcel-L，在同情用药情况下，治疗危重COVID-19患者伴发的中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）获积极结果。12例依赖呼吸机的患者中10例患者存活，其中9例患者已无需呼吸机支持。FDA此前已授予remestemcel-L优先审评资格，适应症为类固醇难治性急性移植物抗宿主病儿童患者，有望在今年9月做出回复。目前，这款干细胞疗法正在Ⅱ/Ⅲ期临床中评估治疗COVID-19患者伴发ARDS的效果。
6.GSK在研PD-1治疗子宫内膜癌数据积极。葛兰素史克宣布其抗PD-1抗体dostarlimab，在治疗携带错配修复缺陷（dMMR）的复发/晚期子宫内膜癌的Ⅰ/Ⅱ期临床GARNET中获积极结果。试验结果表明，dostarlimab在这类特定患者中的客观缓解率达到42%，疾病控制率达到58%。其中，13%的患者达到完全缓解，30%的患者达到部分缓解。在中位随访11.2个月时，尚未达到中位缓解持续时间。目前GSK已向FDA递交其用于二线治疗子宫内膜癌的上市申请。
7.FDA就羟氯喹/氯喹副作用发布药物安全通讯。FDA就使用抗疟疾药物羟氯喹/氯喹治疗COVID-19患者发布药物安全通讯。已有研究显示，接受羟氯喹/氯喹治疗的COVID-19患者可能出现严重心率问题。FDA建议医生在使用羟氯喹/氯喹前对患者进行基线心电图、电解质、肾功能和肝功能检测，并且严密监督患者的健康状况；不建议在医院环境或临床试验以外的情况下，使用羟氯喹/氯喹治疗COVID-19。此前，FDA曾授予这两款药物治疗COVID-19的紧急使用授权。
1.人社部通知：这类医护先上岗、再考证。为促进高校毕业生就业，人力资源社会保障部等7部门联合发布《关于应对新冠肺炎疫情影响实施部分职业资格“先上岗、再考证”阶段性措施的通知》，对《国家职业资格目录》中5项职业资格实施“先上岗、再考证”阶段性措施。其中，护士执业资格准入类职业资格实施“先上岗、再考证”阶段性措施。尚未取得护士执业资格的护理、助产专业高校毕业生先上岗的，可以先从事医疗护理员工作，但不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。
2.武汉在院新冠肺炎患者清零。4月26日，国家卫健委在新闻发布会上通报了最新疫情情况。4月25日0时至24时，我国新增确诊病例11例，其中5例为境外输入病例，分别为陕西3例、内蒙古1例、上海1例；6例为本土病例，分别为黑龙江5例、广东1例；无新增死亡病例；无新增疑似病例。值得一提的是，经过武汉和全国援鄂医务人员的共同努力，至4月26日，武汉在院新冠肺炎患者清零。
3.乔杰当选美国人文与科学院外籍院士。美国人文与科学院公布2020年新增院士名单，共有276名艺术家、学者、科学家及领导人当选。中国工程院院士、北大医学部常务副主任、北大第三医院院长乔杰当选美国人文与科学院医学科学部外籍院士。乔杰30余年来一直从事妇产及生殖健康相关临床与基础研究工作，领导团队不断揭示常见生殖障碍疾病病因及诊疗策略等；同时，开发新的胚胎基因诊断技术，为改善女性生育力、防治遗传性出生缺陷作出了贡献。
【复星医药】控股子公司汉霖制药收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液的《药品补充申请批件》，获批新增500mg/50mL/瓶规格等。
【片仔癀】（1）2019年实现营业收入57.22亿元（+20.06%），归母净利润为13.74亿元（+20.25%），扣非归母净利润13.55亿元（+20.53%）。（2）2020年Q1实现营业收入17.14亿元（+15.51%），归母净利润为4.68亿元（+15.69%），扣非归母净利润4.63亿元（+14.70%）。（3）独董林兢辞职。
【浙江医药】公司拟投资建设浙江可明生物医药有限公司一期项目，预计总投资约16.42亿元。
2. FDA最新获批情况（北美4月23日）
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来源：药研发
