您当前的位置：检测资讯 > 法规标准
嘉峪检测网 2020-05-07 17:31
01、行业标准制定
国家药监局关于发布YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2020年第48号）
YY 0336-2020《一次性使用无菌阴道扩张器》等12项医疗器械行业标准和YY/T 1617-2018《血袋用聚氯乙烯压延薄膜》第1号修改单已经审定通过。
标准包括以下12项：
标准编号
标准名称
YY 0336-2020
一次性使用无菌阴道扩张器
YY/T 0286.6-2020
专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器
YY/T 0681.18-2020
无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏
YY/T 0771.1-2020
动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用
YY/T 0771.2-2020
动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制
YY/T 1477.5-2020
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型
YY/T 1667-2020
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
YY/T 1676-2020
超声内窥镜
YY/T 1684-2020
牙科学 牙根尖定位仪
YY/T 1695-2020
人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法
YY/T 1717-2020
核酸提取试剂盒（磁珠法）
YY/T 1718-2020
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管
在消毒剂领域，发布《手消毒剂通用要求》《空气消毒剂通用要求》《疫源地消毒剂通用要求》等6项产品标准和《消毒剂原料清单及禁限用物质》1项基础标准。《消毒剂原料清单及禁限用物质》为首次制定，规定了消毒剂可以使用的85种原料活性物质、115种原料惰性成分等原料清单，以及禁止使用、限制使用的物质清单。
在消毒器械领域，发布《次氯酸钠发生器卫生要求》《紫外线消毒器卫生要求》《臭氧消毒器卫生要求》《过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求》等4项标准。新修订的系列标准细化了有关消杀灭菌流程，扩大了产品消杀应用领域。
在医疗设备方面，发布《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》《医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》《医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项标准。
法规链接：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2055/376790.html
02、产品批准上市
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技股份有限公司生产的创新产品“药物球囊扩张导管”注册。
03、其他
为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。
2019年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告396345份，比上年减少2.61%。
该产品为OTW型球囊扩张导管，由球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和Y型连接件组成。用于经皮腔内血管成形术中股腘动脉（膝下动脉除外）的球囊扩张，以治疗动脉粥样硬化性狭窄或闭塞性病变。
来源：Internet
