近日，国家药监局发布《视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，全文如下

 

视力筛查仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对视力筛查仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定相关内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于视力筛查仪，不适用于验光仪（包括：台式验光仪和手持式验光仪）。应关注，验光仪与视力筛查仪的原理不同，因此产品的设计要素和应用方式有差异，应区分考量。验光仪可参照《验光仪注册技术审查指导原则》。

视力筛查仪指用于视力筛查工作的，不用于临床诊断的，能够提供球镜度、柱镜度和柱镜轴向这类屈光测试基本参数的仪器。

视力筛查仪在《医疗器械分类目录》（总局2017年第104号公告）中，管理类别为第II类，产品分类编码为16-03-01。

 

二、技术审查要点

（一）产品名称

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求。视力筛查是目前国际通用的促进视健康的一种方式。结合产品的特点及当前普遍使用的表述方式，建议名称表述为：视力筛查仪。

应注意，视力筛查仪由于其应用特点，通常为手持式设备，因此，无需在名称中加入“手持式”限定。验光仪有台式和手持式之分。手持式验光仪与视力筛查仪是不同的两种器械，在名称上可以区别开来。

名称中不体现“婴幼儿”、“儿童”等适用人群的信息。相关信息可体现在产品适用范围及使用说明书中。

名称中无需加入“可视化“之类的词汇，结合市场同类产品的普遍特性，均包含显示器，并不作为产品特性。

（二）产品主要结构及功能

1.产品结构组成

视力筛查仪通常由主机、电源适配器和电源线组成。通常是双目测量。其中主机通常包含镜头、电路板（含测试及指示光源）、显示屏、电池、光学镜片、保护外壳。典型产品结构如下图：

图1 产品结构图示

2.产品主要部件功能

镜头：眼部图像信息的获取。

光学镜片：构成测试光路的主要组成部分。

距离传感器：感知器械测试端与被测人眼合适的测试距离。

电路板：信息采集处理、功能控制、数据运算的核心器件。采集处理镜头获取的图像；控制测量光及指示光光源；数据运算。

显示屏：用户交互界面。指令输入及结果输出的媒介。通常采用触摸屏。

电池仓及电池：一般采用可充电锂电电池，可作为内部供电电源。

 

（三）工作原理

视力筛查仪的典型产品采用“偏心摄影验光原理”，采用在一定距离处（例如：85cm）拍摄眼睛图像的方式，基于人眼屈光异常会导致不同程度的影像显示的明暗差异，经过测量和运算得出反映屈光状态的指标，是一种客观验光方法。可测试球镜度、柱镜度和柱镜轴向，部分产品还可测量瞳孔大小和瞳孔距离。球镜度、柱镜度和柱镜轴向是临床上反映屈光状态的主要参数。有的设备具有显示“等效球径度”这个指标的功能，它是球径度和柱镜度的综合衡量指标。

 

（四）注册单元划分的原则

视力筛查仪与验光仪，包括手持式验光仪应划分为不同注册单元。原则上，同样采用偏心摄影验光原理的视力筛查仪可划分为同一注册单元。

 

（五）产品适用标准情况

应适用的强制性标准：GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。应适用的眼科器械通用标准：ISO 15004-1：2006《眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：适用于各类眼科仪器的一般要求》、ISO 15004-2：2007《眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害的防护》。应参考引用的标准YY 0673-2008《眼科仪器验光仪》、GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》。根据产品的实际情况，在性能研究中可适用其他标准，此处不罗列。

应注意，YY 0673是验光仪的专用产品标准，视力筛查仪应引用该标准，在具体指标的确定方面不要求完全符合标准，但应有科学、合理的原因，并在研究资料中提交充分的验证资料。

 

（六）产品的适用范围/预期用途

视力筛查仪用于筛查和评估人眼的屈光状态，必要时，需到医疗机构进行进一步的诊断和治疗。可测量人眼的球径度、柱镜度和柱镜轴向，等效球径度，瞳孔大小（如适用）、瞳距（如适用）。

如有针对特定年龄阶段人群应用，应在适用范围中明确。

补充说明：验光仪的适用范围是用于屈光测试，可用于临床诊断，这是与视力筛查仪在适用范围上的本质区别。

 

（七）产品的主要风险

 视力筛查仪的风险分析结合产品实际情况制定，应关注以下几个方面：

• 电气安全和电磁兼容性风险，涉及到电能、热能、机械、电磁等方面。特别注意电池及电池仓的风险评估和应对。
• 光能对人眼的风险。包括红外辐射及可见光辐射对人眼的安全性评价及应对。
• 使用风险，包括不正确的使用带来的危害。例如，测试的距离和环境光线对测试结果的影响。

（八）产品的研究要求

1.性能研究

可参照相关标准及产品自身特点制定，可参考本指导原则（五）产品适用标准部分。应注意，产品性能参数的制定需提交依据及相关验证资料。

2.生物相容性研究

    不适用。视力筛查仪在距人眼一定距离处拍照测量，预期不与被检者接触，与使用者为皮肤接触。

3.灭菌和消毒工艺研究

    不适用。应明确产品适用的清洁方式，并在随附文件中清晰说明。

4.有效期和包装

应按照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》提交使用期限的验证资料。应采用合适的包装方式并进行说明。该产品不涉及医用无菌包装。

视力筛查仪作为一种光学类的电子产品，在考量使用期限时除了电子元器件的寿命，还需考量光学元件的使用期限。

5.软件

应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》提交软件研究资料。该产品一般软件分级为A类。

应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》提交网络安全研究资料。视力筛查仪一般具有患者数据的导入和导出的功能。患者数据库通常可通过USB接口导出。

（九）产品技术要求的主要性能指标

    应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，示例见附录I。

（十）产品的临床评价要求

视力筛查仪尚未列入免于进行临床试验的产品目录中。该目录中已列入验光仪（16-03-01），视力筛查仪产品原理、结构组成和适用范围与验光仪均有差异，故不属于该目录。

按照《医疗器械临床评价技术指导原则》，可采用“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”路径进行评价，具体方法见相关文件。

在与同类产品进行比对的过程中，在符合上述指导原则的基础上，应关注产品原理、光输出波长及能量范围、性能参数及使用方式的对比。

（十一）产品说明书和标签要求

应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（总局令第6号）要求。应符合产品适用的强制性标准中对于说明书的要求，例如：符合GB9706.1和YY0505中对于说明书内容的要求；建议参考ISO15004-2中第七章的要求此外，应关注下述内容：

• 预期用途中应明确用于筛查。
• 对筛查环境必要的提示。因视力筛查仪对环境光线较为敏感，测试需要保证一定的人眼瞳孔的大小，应给出明确的提示和指导。
• 应包含测试参数。例如：球镜度、柱镜度和柱镜轴向的测量范围和精度。

 

三、审查关注点

• 产品原理是否基于“偏心摄影验光法”。如采用其他原理，需在综述资料中予以说明。
• 产品的设计验证资料是否充分。例如：性能指标的制定是否具有科学、合理的依据；软件研究资料；产品有效期研究资料。
• 产品的风险是否可接受，是否具有相应的措施。
• 产品技术要求及验证的规范性。
• 临床评价是否能证明产品临床应用的安全、有效性。对于该产品，关注是否能够满足视力筛查工作的需要，具有足够的测试功能及足够的测量精度和稳定性，应提交相关支持性资料。
• 产品说明书内容。

    上述每个要点的详细内容可参考本指导原则第二部分：技术审查要点。

 

四、编写单位

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

 

五、参考文献

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附件I  产品技术要求模板

附件II 编制说明

 

附件I 产品技术要求模板

医疗器械产品技术要求编号：

 

视力筛查仪

 

1. 产品型号

   多型号时，应列表体现不同型号之间的差异。

1. 软件信息

   软件名称、发布版本号、软件版本命名规则。

1. 性能指标
2. 通用要求

    视力筛查仪应满足相应的光辐射安全标准的要求。（可参照ISO:15004-2)明确产品根据标准分类的类别及波源特点。

1. 光学要求

应符合表1的要求。

表1 数字显示筛查仪要求

项目内容	测量范围	最大宽度间隔	精度-两倍标准差
球镜和柱镜顶焦度
柱镜度的柱镜轴向a
a柱镜轴向的表示应符合ISO 8329：1986的规定。

1. 测量范围

筛查仪的顶焦度最小测量范围为：

带柱镜度显示的筛查仪的柱镜度最小测量范围为：

筛查仪的轴向测量范围为：

1. 软件功能（如适用）

列出产品核心的软件功能，视实际情况决定是否适用。

    明确数据接口、用户访问控制的要求

1. 环境条件

按照GB/T 14710-2009中气候环境II组和机械II组规定进行试验，经试验后，仪器应符合所有性能要求。

1. 电气安全

应符合GB 9706.1-2007标准要求，产品主要安全特征见附录A。

1. 电磁兼容性

应符合YY0505-2012的要求。

1. 试验方法

   略

  

附录A

医用电气设备安全通用要求

 

产品主要安全特征

1. 按防电击类型分类：
2. 按防电击的程度分类：
3. 按对进液的防护程度分类：
4. 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：
   1. 按运行模式分类：
   2. 设备的额定电压和频率：
   3. 设备的输入功率：
   4. 设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：
   5. 设备是否具有信号输出或输入部分：
   6. 永久性安装设备或非永久性安装设备：
   7. 电气绝缘图及表