近日，心诺普医疗技术（北京）有限公司研发的“冷冻消融仪”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下冷冻消融仪在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、冷冻消融仪的结构及组成

该产品由主机、同轴流体连接管（CFCT18）和冷冻消融仪连接电缆（CC22RR）组成。  

2、冷冻消融仪的产品适用范围

该产品与本公司生产的球囊型冷冻消融导管（CS10510323、CS10510328）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。 

3、冷冻消融仪的工作原理

主机从制冷剂罐中输出一定压力的 N2O 制冷剂，制冷剂经过气体延长管到达球囊型冷冻消融导管的球囊部分，经过相变汽化吸热实现球囊部分的冷冻消融治疗，汽化后的制冷剂再经气体延长管返回主机。 

4、冷冻消融仪的性能研究

产品技术要求明确了产品外观、温度测量范围及精度、制冷功率、消融设置时间范围及显示精度、绝热性能、低温电磁阀、提示功能、系统密封性能、压力保护、导管识别功能、噪声、最低温度控制、复温时间、最大工作压力及温度、真空性能、流量控制及监测、压力控制及监测、软件功能、附件性能、电气安全、电磁兼容、网络安全性能等性能指标要求， 

5、冷冻消融仪的灭菌研究

产品所含同轴流体连接管和连接电缆以无菌形式提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了环氧乙烷灭菌确认和环氧乙烷残留量研究，证实无菌保证水平（SAL）满足要求，环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。 

6、冷冻消融仪的产品有效期和包装研究

产品使用期限为 10 年，同轴流体连接管和连接电缆货架有效期为 3 年。开发人依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了相应研究。 

开发人开展了无菌包装确认，证实无菌屏障可以在有效期内保持完整性，同时开展了包装研究，证实包装符合设计要求。 

7、冷冻消融仪的动物研究 

开发人采用犬开展了动物试验研究，选取 6 只犬开展术后即刻观察，12 只犬分 2 组开展 30 天、90 天术后观察。术后即刻肺静脉电隔离成功率为 100%，30 天成功率为 66.66%，90 天成功率为 75%；心脏无异常损伤及相关并发症，食道部位无可见损伤，与肺部毗邻部位无可见损伤。试验结果表明产品的即刻和中长期有效性、安全性和操作性能满足临床要求。

8、冷冻消融仪的软件研究 

该产品所含软件组件发布版本均为 1，完整版本分别为HMI（1.0.1.11）、PLC（1.1.2.13）、IDC（1.0.1.2），安全性级别为严重级别。 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求，开展了相应级别的自研软件研究、GB/T 25000.51-2016 测试报告和互操作性研究报告，证实该产品软件设计开发过程规范受控，剩余风险均可接受。开发人按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》要求开展了相应级别的网络安全研究，证实该产品现有网络安全风险可控，已制定网络安全事件应急响应预案。

9、安全性指标 

该产品符合以下标准要求： 

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》 

YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 

YY/T 0678-2008《医用冷冻外科治疗设备性能和安全》