更多医药技术资讯，请点击医药专栏：http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest

今日头条

1.正大天晴沙格列汀片即将获批。9月2日，正大天晴4类仿制药沙格列汀片的上市申请进入行政审批阶段，有望近期获批成为国内继奥赛康之后第2家该品种获批上市的企业。沙格列汀原研是阿斯利康从BMS旗下收购而来的一款DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病治疗，其2019年销售额约为5.27亿美元，已于2011年4月获批进入中国。除正大天晴外，齐鲁制药和豪森药业也提交了沙格列汀上市申请，正处于“在审评”阶段。

2.和黄医药呋喹替尼国际Ⅲ期临床启动。和黄医药宣布在美国、欧洲和日本启动了一项呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的Ⅲ期注册研究FRESCO-2，首例患者已于9月3日在美国接受给药治疗。FRESCO-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，计划于10个国家的约130个研究中心开展患者招募，主要研究终点是总生存期（OS）。这是继今年6月FDA授予呋喹替尼快速通道资格后，该药物全球性开发的又一进展。

3.康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗获FDA孤儿药资格。康宁杰瑞自主研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046获FDA授予孤儿药资格，用于治疗胸腺上皮肿瘤。这是康宁杰瑞获得FDA授予的第二个孤儿药资格。值得一提的是， KN046刚在中国获得一项临床试验默示许可，联合甲苯磺酸多纳非尼片用于晚期消化道实体瘤的治疗。同时，其联合含铂化疗针对IV期鳞状非小细胞肺癌的临床研究已进入Ⅲ期开发阶段，该研究将用于KN046在中国的新药上市申报。

4. 2 款新药获CDE纳入突破性疗法认定。9月3日，两款新药获CDE纳入拟突破性疗法认定公示名单。一款是万春布林医药的GEF-H1激活剂注射用普那布林浓溶液。该新药目前有多项全球Ⅲ期临床正在进行，适应症包括用于预防高风险化疗引起的中性粒细胞减少症，以及联合多西他赛用于治疗非小细胞肺癌。另一款是璎黎药业的PI3Kδ选择性抑制剂YY-20394片。璎黎药业正积极推进该新药的全球开发，YY-20394用于治疗滤泡淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病已获FDA授予孤儿药资格。

5.再鼎PD-1获准开展肛管鳞状细胞癌临床试验。再鼎医药与Incyte公司的合作产品INCMGA00012注射液获国家药监局一项临床试验默示许可，用于既往未接受过全身化疗的、不可手术的、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌。INCMGA00012是一款PD-1单抗，目前已获批4项临床试验，适应症分别为胃癌或胃食管结合部癌、微卫星高度不稳定(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌、非小细胞肺癌（NSCLC）以及肛管鳞状细胞癌。其中，针对一线治疗NSCLC的临床试验已进入III期临床阶段。

6.天境生物与艾伯维达成合作协议。9月4日，天境生物对外宣布了两项重磅合作。一是天境生物与艾伯维达成了一项许可协议，将其CD47单抗lemzoparlimab（TJC4）在大中华区以外地区的开发及商业化许可给后者，保留该项目在中国大陆、中国香港和中国澳门的开发和商业化权利。天境生物将获得首付款和里程碑付款有望高达19.4亿美元，以及产品的销售分成。二是天境生物与高瓴资本牵头的财团签署最终认购协议，将通过私募配售方式融资约4.18亿美元，以推进其创新药管线研发及全球临床试验，以及拓展在中国的商业化能力。 

国际药讯

1.Blueprint公司RET抑制剂获FDA加速批准上市。FDA加速批准Blueprint Medicines公司开发的RET抑制剂Gavreto（pralsetinib）上市，用于治疗RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在一项Ⅰ/Ⅱ期临床ARROW中，Gavreto在既往接受过含铂化疗的患者中达到57%的总缓解率（ORR），其中完全缓解率（CR）为5.7%；在初治患者中ORR达到70%，CR为11%。Blueprint Medicines将与罗氏旗下基因泰克公司在美国共同推广Gavreto。在中国，基石药业已拥有这款创新疗法在大中华区的开发和推广权益。

2.吉利德CAR-T细胞疗法Yescarta申报上市。吉利德旗下Kite公司向FDA提交了CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）的补充生物制品许可申请，用于治疗既往已接受过两次以上的全身性疗法的复发/难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤患者。在一项Ⅱ期临床ZUMA-5中，在中位随访时间为11.5个月时，Yescarta的总缓解率达到93%，其中完全缓解率达到80%。如果获批，Yescarta将成为首个获批用于治疗复发/难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CAR-T细胞疗法。

3.Abivax抗炎药治疗溃疡性结肠炎IIa期试验成功。Abivax公司公布其口服CBC靶向药ABX464治疗溃疡性结肠炎（UC）的IIa期研究积极结果。2年维持治疗结果显示，69%的患者获得临床缓解、94%的患者受益于临床应答；UC疾病活动的关键生物标志物粪便钙卫蛋白在第一年治疗期间正常化，在第二年期间维持在31.6µg/g（正常水平是低于50µg/g）；ABX464安全、耐受性良好，无严重不良反应报告，也没有患者因不良事件而过早停药。

4.《柳叶刀》报道俄罗斯新冠疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床结果。俄罗斯基于两种不同血清型的腺病毒载体的新冠疫苗Gam-COVID-Vac（rAd26-S、rAd5-S）公布其Ⅰ/Ⅱ期临床积极结果。Ⅰ期临床评估rAd26-S或rAd5-S疫苗的安全性；Ⅱ期临床评估志愿者间隔21天先后接种rAd26-S和rAd5-S疫苗的安全性。结果显示rAd26-S和rAd5-S疫苗均具良好的安全性，无严重不良事件发生；100%的Ⅱ期试验参与者均产生针对新冠病毒的中和抗体，并与COVID-19康复患者的平均水平类似；而且Gam-COVID-Vac的两种剂型（冻干粉和冰冻配方）都能显著激发新冠病毒特异性CD4阳性和CD8阳性T细胞的增生，以及干扰素-γ的释放。

5.赛诺菲/GSK新冠疫苗启动人体临床试验。赛诺菲与葛兰素史克（GSK）联合开发的COVID-19佐剂疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验。该项研究拟入组440名健康成人志愿者，评估COVID-19候选疫苗的安全性、反应原性和免疫原性。首批结果将于2020年12月初获得。两家公司计划2020年12月启动其Ⅲ期临床，并计划在2021年上半年申请监管批准。目前，赛诺菲和GSK正在扩大抗原和佐剂的生产规模，目标是在2021年生产多达10亿剂候选疫苗。

1.“民营医院管理年” 活动启动。9月3日，国家卫健委和国家中医药管理局公布了《“民营医院管理年”活动方案》，决定面向以二级以上民营医院为重点的各级各类民营医院，组织开展为期3年的“民营医院管理年”活动，重点整治违法违规执业行为。方案提出，要全面梳理和排查民营医院临床科室、辅助科室、实验室和后勤安保等部门的质量和安全隐患，查找医疗质量管理漏洞、薄弱环节，重点整治违法违规执业行为，打击非法行医，查处虚假宣传。

2.国家卫健委发布包虫病患者救治管理办法。9月3日，国家卫健委发布《中央转移支付地方项目包虫病患者救治管理办法》，其中明确规定，符合国家规定的包虫病流行县常住人口和对口支援人员中的包虫病患者，经医疗机构诊断具备治疗指征，并由患者或家属同意，可以获得药物治疗和外科治疗补助。患者救治经费专款专用，任何单位和个人不得以任何理由挤占和挪用。该办法将于明年1月1日起施行。

3.巴西里约热内卢新冠病死率高达10.7%。拉美最大的医学研究中心——奥斯瓦尔多·克鲁斯基金会2日通报称，里约热内卢每9名新冠肺炎患者中就有一人病亡，是世界上病死率最高的城市之一。报道称，里约热内卢新冠病毒病死率为10.7%，是巴西（3.7%）和世界平均水平（3.3%）的三倍。与其他国家相比，以疫情暴发第150天时的病死率为基准，只有3个国家超过了里约热内卢市：法国（15.4%）、意大利（14.5%）和英国（14.2%）。

股市资讯

【华仁药业】华仁药业全资子公司华仁医疗收到山东药监局颁发的医用外科口罩、医用一次性使用口罩《医疗器械注册证》，同时对医用防护口罩《医疗器械注册证》进行变更。

【广生堂】乙肝治疗创新药GST-HG141的系列化合物已通过PCT途径申请国际专利，且已获得中国、韩国、加拿大、马来西亚的化合物发明专利授权。

【君实生物】特瑞普利单抗注射液联合阿昔替尼作为一线晚期肾癌患者治疗方案的Ⅲ期临床研究已完成首例患者给药。