在医疗器械生产过程中，识别关键工序和特殊过程是确保产品质量的重要环节。《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）第四十六条指出：：“企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。”

《规范》附则中对这两个词组进行了简单解释：

关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序；

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

那么在实际生产过程中，企业应如何识别哪些是关键工序，哪些是特殊过程呢？本期文章我们跟大家简单分享一下。

一般来说，关键工序的判断准则如下：

1）对最终产品质量、寿命、性能、可靠性、经济性有直接影响的工序。

2）产品关键和重要特性形成的工序。

3）价值昂贵或安全性至关重要的产品生产工序。

4）加工难度大，生产操作不方便的工序。

5）质量不稳定，产品质量较易波动的工序。

6）质量问题较多的工序。

7）易造成重大经济损失的工序。

特殊过程的判断准则如下：

1）产品内在质量特性无法直接检验，需采用间接检测方法，实施破坏性检验试验，使产品特性丧失，只能通过工艺参数控制间接地对质量特性实施控制的过程（不易直观地发现）。

2）产品内在质量不易检验的工序，产品具有不易检验的质量特性：材质成分、组织、性能、缺陷分布：零部件可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性等使用特性（检验手段和方法复杂，不易实施）。

3）产品内在质量不能经济地检验的工序（检验周期较长、检验试验方法复杂昂贵，使用的监视测量设备费用较高等）。