考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，帮助企业更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》在儿童药物研发中的应用，近日，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则(试行)》。

指导原则指出，真实世界研究作为新研究方法中的一种，已逐步用于支持儿童药物的研发与审评，为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持。同时，指导原则明确真实世界研究与传统的随机对照临床试验的区别及合理整合，指出真实世界研究用于我国儿童药物研发中的常见情形，并列示两个真实世界研究用于我国儿童药物研发中的案例，对于业界将有着重要的参考价值和指导意义。

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在我国，儿童用药是指14岁以下未成年人使用的专用药品，根据国家统计局数据，我国儿童的人口数量长期处于上升状态，2019年末，全国0-15岁人口为24977万人，占总人口的17.8%，人口基数庞大。而我国的儿童用药市场还很不成熟，尤其是儿童药品品种少、剂量模糊、规格缺乏的情况较为突出。统计表明，我国药品注册批件中，儿童专用药所占比例不足2%，优质儿童药产品市场成长空间巨大。

业内人士指出，本次发布的指导原则回应了行业关切——介绍了现阶段真实世界研究支持我国儿童药物研发时的常见情形及关注点，并给出了案例及说明，相信这对于业界将有着非常重要的参考价值和指导意义。同时也看到，监管机构在药物真实研究方面又迈出了坚实而重要的一步。

伴随着“健康中国”战略的实施，卫生健康科技创新能力的不断提升，国家保障和鼓励儿童用药法律法规的不断完善，研发儿童用药专业人才的不断涌现，我国儿童用药的创新发展必将迎来新的契机，满足多样化的儿童医疗与健康需求。

据了解，近年来，儿童药品领域利好政策频出，如国家出台了《关于保证儿童用药的若干意见》《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》等相关文件，着手进一步改革儿童医疗卫生服务领域，加强儿童用药质量监管。

随着国家政策对儿童药发展扶持力度的不断增强，未来我国儿童药市场或将得到大力发展。有研究预测，未来我国儿童药市场规模预计保持两位数以上的复合增速，同时，国家对儿童成长的关注和社会及家庭规范用药意识的增强，也将使得儿童药市场规模逐步提高。预计到2020年，我国儿童专用药规模将达到1,079亿元，儿童用药需求总规模将达3,000亿元。

随着各种利好消息的发布，行业发展前景的日趋明朗，近年来一些企业在儿童药发展方面也开始进行深入布局。如一企业表示，公司生产的儿童药产品结构丰富，产品梯队齐全，治疗领域广泛，其拥有的7个儿童专用品种产品就涵盖了儿童70%以上常见病种，涉及多个疾病领域。同时，公司有多个产品被评为高新技术产品，根据中国医药工业信息中新的数据显示，公司生产的儿童用药盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在林可酰胺类产品中连续三年市场占有率排名前列。

总之，随着多项政策的出台，儿童药物研发创新得到鼓励，儿童用药注册申请的审批周期将逐渐缩短，儿童药市场将得到更好的发展。而本次指导原则的发布，更是指出真实世界研究作为新研究方法中的一种，已逐步用于支持儿童药物的研发与审评，为新药注册、扩展儿童适应症、完善儿童剂量方案等提供支持，这或将进一步推动我国儿童药行业的发展。