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1.联环药业硫酸氢氯吡格雷片通过一致性评价。联环药业4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片获国家药监局批准并视同通过一致性评价。硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，是抗血栓形成药市场的明星品种，已纳入第一批国采。2019年中国公立医疗机构终端氯吡格雷销售额超过115亿元。目前国内共有9家企业获得该品种生产批文，分别为原研厂家赛诺菲、信立泰、乐普药业、石药欧意等。

2.安斯泰来恩扎卢胺在华获批新适应症。安斯泰来恩扎卢胺在中国获新的批准文号，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)成年男性患者。恩扎卢胺是安斯泰来与辉瑞联合开发的一款特异性雄激素受体抑制剂，是FDA批准的首款既可用于转移性去势抵抗前列腺癌(mCRPC)，又可用于nmCRPC的药物。2019年11月，恩扎卢胺首次在中国获批用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的mCRPC成年患者的治疗。

3.迪赛诺利奈唑胺片即将获批。迪赛诺利奈唑胺片4类上市申请进入行政审批阶段，有望近日获批上市。利奈唑胺是一种恶唑烷酮类抗生素，主要用于治疗革兰阳性球菌引起的感染，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的院内获得性肺炎、社区获得性肺炎、复杂性皮肤或皮肤软组织感染以及耐万古霉素肠球菌感染。该品种国内仅有原研辉瑞及华邦制药、豪森药业等3家药企获批，其2019年中国公立医疗机构终端片剂销售额超过4亿元。

4.恒瑞PD-1第六个适应症拟纳入优先审评。恒瑞医药PD-1注射用卡瑞利珠单抗获CDE纳入拟优先审评公示名单，拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。值得一提的是，今年9月份，卡瑞利珠单抗“用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗”的申请，已因“符合附条件批准的药品”被CDE纳入优先审评。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药的重点研发产品，目前已在中国获批淋巴瘤、肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌等四个适应症。

5.冠科美博完成C轮融资。冠科美博宣布完成1.242亿美元C轮融资，此次融资由平安资本牵头，现有投资者跟投，同时有多名新投资者参与。此外，平安资本的刘东博士也将加入冠科美博董事会。此次融资的资金将主要用于支持以c-MET抑制剂（APL-101）、和靶向E-选择素的拮抗剂（APL-106）为核心的产品管线开发。APL-101正在开展一项国际Ⅰ/Ⅱ期临床SPARTA试验。该公司计划开发APL-101单药以及联合用药治疗各类癌症的潜力。APL-106是从GlycoMimetics公司引进的“first-in-class”新药，已获FDA突破性疗法认定，治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）。目前冠科美博正积极计划在中国进行Ⅰ期药代动力学和耐受性研究，和Ⅲ期桥接临床研究。

1.Lynparza与贝伐单抗组合获欧盟批准。阿斯利康与默沙东联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lynparza（利普卓，奥拉帕利片剂）联合贝伐单抗（bevacizumab）一线维持治疗同源重组缺陷（HRD）阳性晚期卵巢癌成人患者，具体为：完成一线含铂化疗联合贝伐单抗治疗后病情处于缓解（完全缓解或部分缓解）、由BRCA1/2突变和/或基因组不稳定性（genomic instability）所定义的HRD阳性的晚期卵巢癌（上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌）成人患者。Lynparza是全球上市的首个PARP抑制剂，已获批7个治疗适应症，其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。

2.艰难梭菌感染创新疗法Ⅱa期临床结果积极。Acurx Pharmaceuticals公司新型DNA聚合酶IIIC抑制剂Ibezapolstat（ACX-362E），在治疗轻中度艰难梭菌感染（CDI）的Ⅱa期临床中达主要和次要疗效终点。入组的所有10例患者在治疗结束时均获得临床治愈，而且获得28天随访时CDI无复发的持续性临床治愈。详细数据将在第8届国际艰难梭菌年度会议上公布。FDA已授予该新药合格传染病产品（QIDP）资格和快速通道资格，用于治疗CDI患者。

3.渤健红斑狼疮疗法Ⅱ期临床结果积极。渤健（Biogen）BDCA2靶向单抗BIIB059治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的Ⅱ期临床达主要终点。使用疾病活跃关节总数（疼痛和肿胀的关节总数）评分，BIIB059皮下注射使患者在第24周时总关节计数显著减少（p=0.037）。BDCA2是一种在人类免疫细胞浆细胞样树突细胞（pDC）上表达的特异性受体，抑制BDCA2可以减少包括I型干扰素（IFN-I）在内的炎性细胞因子的产生，起到调节狼疮病理机制的重要作用。

4.检验AD“微生物感染”假说Ⅱ/Ⅲ期临床启动。Cortexyme公司牙龈菌蛋白酶（gingipain）抑制剂atuzaginstat，用于抑制轻中度阿尔茨海默病（AD）患者体内牙龈卟啉单胞菌产生的牙龈菌蛋白酶活性的Ⅱ/Ⅲ期临床试验GAIN完成患者注册。这些患者的生物标志物特征与AD一致，而且他们对全身性牙龈卟啉单胞菌感染有免疫反应。据悉，牙龈卟啉单胞菌最常与牙周病相关，在超过90%的AD患者死后大脑中能发现它的存在，并已被证明在感染的动物中产生AD病理。Cortexyme认为这一细菌在AD病理过程中起作用。

5.默沙东收购一款在研ROR1抗体偶联药物。默沙东将斥资27.5亿美元收购VelosBio公司。VelosBio公司致力于开发靶向ROR1的“first-in-class”抗癌疗法。其主打在研产品VLS-101是一款ROR1靶向抗体偶联药物，目前正分别在Ⅰ期临床和Ⅱ期临床中用于治疗血液癌症和实体瘤。在治疗血液癌症的Ⅰ期临床中，VLS-101在治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者时达到47%（7/15）的客观缓解率，在治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤患者时达到80%（4/5）的缓解率。

6.诺和诺德拟收购生物技术公司Emisphere。诺和诺德将以13.5亿美元收购Emisphere公司并获得其独有药物递送技术平台Eligen（包括与治疗性药物相结合的吸收增强辅料excipient）。Eligen技术能够帮助包括多肽和蛋白质在内的治疗性生物制品跨越胃肠道的生物膜，有利于增强分子的口服吸收。两家公司此前基于Eligen技术已成功开发了GLP-1受体激动剂索马鲁肽（semaglutide，Rybelsus）的口服制剂。

医药热点

1.无症状患者新冠阳性持续105天。在学术期刊《细胞》最新上线论文中，美国国立过敏和传染病研究所（NIAID）领衔的研究团队报道了目前已知无症状感染新冠病毒时间最长的病例：一名免疫功能低下(患有长达10年的慢性淋巴细胞白血病、获得性低蛋白血症、贫血和慢性白细胞增多)的女性无症状感染了新冠病毒至少105天，并且至少70天脱落的病毒都有潜在传染性。研究团队提示，免疫力低下的患者，他们脱落具有传染性新冠病毒的时间，可能会比我们此前认为的更久。

2.印尼12月份将为900万人接种中国新冠疫苗。印尼政府高级部长4日宣布，印尼计划在12月份为900万人接种中国开发的新冠疫苗。疫苗接种工作由北京科兴生物与印尼公司Bio Farma联合在西爪哇进行的Ⅲ期临床试验分开进行。印尼政府表示，接种疫苗将使该国如期解除对受欢迎的旅游目的地巴厘岛的限制，该地计划于2021年初重新开放。

3.天津新增1例本地新冠确诊病例。11月7日，天津市滨海新区接到山东省德州市通报，经天津市从境外进口的冷冻食品外包装标本新冠病毒核酸检测呈阳性。天津市立即启动应急预案，组织专业力量对位于中新生态城的海联冷库相关冷冻食品、冷库、运输车辆等进行核酸检测，对密切接触人员等进行核酸检测并集中隔离。经排查，一名冷库装卸工人和一个冷库门把手核酸检测结果呈阳性。目前，装卸工已被送往定点医院并经专家确诊为普通型新冠，对相关密切接触者的核酸检测和病毒溯源等工作正在紧张进行中。

【万泰生物】子公司厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的甲型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）、戊型肝炎病毒IgG抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、戊型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）等五个产品，于近日获得欧盟CE认证。

【广生堂】公司获得了非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转新药GST-HG151的欧洲、欧亚地区和新加坡的专利授权通知书。

【复星医药】控股子公司Hengenix Biotech,Inc获得美国FDA关于ACE2-Fc受体融合蛋白用于治疗新型冠状病毒肺炎进行临床试验的批准。

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