内部电源设备是GB9706.1 标准中介绍的不是很详细的医用电气设备，在实际制订产品标准和检验产品的过程中，内部电源设备很多要求和试验方法是通过理解参照I 类、II 类医用电气设备的规定和按照内部电源设备的专门规定进行试验的，所以在内部电源设备的实际检测中就会出现很多疑惑和不解的思路，因而会产生内部电源设备有的检验项目是否做、怎么做的问题，为此根据对内部电源设备的理解，将内部电源设备检验中出现的情况进行分析、总结，提出思路和解决方法，以供业内人士参考。

1 、内部电源设备对电击危险的防护检验

在做内部电源设备对电击危险的防护检验之前，先了解一下GB9706.1 中关于特低电压(ELV) 的要求，GB9706.1 中可触及部件、触及的控制器、触及的带电部分即不用工具就可以暴露的外壳是允许不超过交流25V 或直流60V 这种特低电压存在的，只是特低电压是允许操作者触及而与患者不可能发生导电连接的。实际上特低电压部分是免除了做电介质强度和漏电流试验的，否则进行电介质强度试验时，可触及的特低电压部分即属于带电部分GB9706.1 中带电是指一个部分所处的状态。当与该部件连接时，便有超过容许漏电流值的电流从该部分流向地或从该部分流向该设备的其它可触及部分) 又属于外壳，该带电部分和外壳之间的若做电介质强度试验实际上做的是元器件的耐压，试验电压至少也是500V, 很多电子元器件( 如电容、二极管、三极管、集成电路) 都会发生击穿，而造成带电部分和外壳之间的电介质强度试验不合格；进行外壳漏电流试验时，可触及的特低电压部分又可以按未保护接地外壳对待，该未保护接地的外壳至外壳之间的外壳漏电流试验实际上做的是电路元器件之间的短路电流或功能性电流，这些电流会远远大于外壳漏电流容许值，而造成外壳至外壳之间的外壳漏电流试验不合格；因此可触及部件、触及的控制器、触及的带电部分只要是特低电压就免除了做其内部带电部分和外壳之间的电介质强度试验，外壳至外壳之间的外壳漏电流试验，这也说明外壳中特低电压的风险是可以接受的，因为这些部件是由操作者控制和接触的。

内部电源设备无论外壳是否接地或打开，若其内部电路( 包括电池) 电压均不超过交流25V 或直流60V特低电压，则该内部电路虽属于带电但同样符合特低

内部电源设备检验的分析电压的条件，则可以按照GB9706.1 中外壳允许特低电压存在情况，并不需要做的试验包括：内部电路的带电部分和外壳之间( 实际上就是电路元器件之间) 的电介质强度试验，内部电路的未保护接地的外壳至外壳之间( 实际上就是电路元器件之间) 的外壳漏电流试验。

其实内部电路为特低电压的内部电源设备外壳，也同样符合不超过交流25V 或直流60V 特低电压的条件( 实际上外壳绝缘层失效暴露的也仅为特低电压)，所以也并不需要做的试验包括：带电部分和外壳之间的电介质强度试验，内部电路的未保护接地的外壳至外壳之间的外壳漏电流试验。若内部电源设备的内部电路安装在与外壳隔离的封闭壳内，无论外壳是否接地，因外壳与内部电路隔离，外壳与内部电路( 包括电池) 连接时，是不会存在带电状态的，那么就没有带电部分对外壳的电介质强度试验，同样也就没有带电部分对应用部分的电介质强度试验，比如与外壳隔离的变压器次级回路和可充电电池共同给应用部分供电的交、直流两用医用电气设备，不论是否断开交流电源，次级回路( 包括可充电电池) 和应用部分是构成电路回路的，并不属于

带电部分。

综上所述，内部电路为特低电压的内部电源设备通常需要做的试验是：

(1) 电介质强度试验

(a) 应用部分和带电部分之间电介质强度试验:

——在内部电源设备中内部电路与外壳可触及金属部分相连，或B 型应用部分内部电源设备内部电路与外壳隔离但不用工具就可打开的试验情况下，若

应用部分不存在电压，当内部电路( 包括电池) 电压≤ 50V 时，应用部分和带电部分之间电介质强度试验电压为500V(B-a) ；当50V ＜内部电路( 包括电池) 电压≤ 60V 时，应用部分和带电部分之间电介质强度试验电压为3000V(B-a)。

——在F 型应用部分内部电源设备内部电路与外壳隔离但不用工具就可打开的试验情况下，因为内部电路不用工具就可打开就暴露成为外壳了，所以基准电压应该选取较高的电压值250V，而不是选取内部电路的电压( ≤ 60V)，这样若应用部分不存在电压，应用部分和带电部分之间电介质强度试验电压为4000V(B-a)。

以上应用部分和带电部分之间电介质强度试验中，若应用部分存在电压，则基准电压等于应用部分和带电部分的最高电压算术和，并以此基准电压和被试绝

缘(B-a 为加强绝缘或双重绝缘) 关系选取电介质强度试验电压。当封闭外壳与内部电路隔离时，则该电介质强度试验就不需检验。

(b) F 型应用部分和外壳之间电介质强度试验：试验电压为1500V(B-d)。

(c) F 型应用部分和外壳之间(F 型应用部分有电压) 电介质强度试验：试验电压为至少是4000V(B-e)。

(2) 连续漏电流试验

(a) 正常状态中应用部分至外壳的患者漏电流。

(b) 单一故障状态下B 型应用部分，在信号输入输出部分与地之间加网电源电压的患者漏电流( 应用部分至地的漏电流)。

(c) 单一故障状态下B 型应用部分，在未保护接地的可触及金属部分与地之间加网电源电压的患者漏电流( 应用部分至地的漏电流)。

(d) 单一故障状态下BF、CF 型应用部分，在应用部分与地之间加网电源电压的患者漏电流( 网电源至应用部分的漏电流)。

在患者漏电流单一故障状态检验中，因为内部电源设备内部电池一旦断开一个连接，就断开了电池电源接入，电池电源一个单独的极性与任何可接触的部

件并不能构成电压形成回路电流，所以在断开电池电源一个连接的单一故障状态下就不存应用部分至外壳的患者漏电流，所以测量单一故障状态下( 断开电池电源一个连接) 应用部分至外壳的患者漏电流是没有意义的。

(e) 单一故障状态下在信号输入输出部分加网电源电压的外壳漏电流( 外壳至地的漏电流)，在GB9706.1 中没有明确该试验图示，可以参照GB9706.1 图18 中的测量装置MD1 试验。

需要说明的上述试验中的网电源电压均指110%的最高额定网电源电压值，有适用的部分则做相应的试验。

2、 内部电源设备应用部分型的分析

医用电气设备中F型应用部分的定义是与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的容许值。F 型应用部分包括BF 型应用部分和CF 型应用部分。

F 型应用部分已经明确，那么对于内部电源设备中B 型应用部分就是：应用部分与外壳以金属部分相连接确定成的B 型应用部分；或应用部分虽然与外壳隔

离，但没有强制要求为F 型应用部分的，医疗器械制造商自行确定成的B 型应用部分。

实际上，内部电源设备中应用部分与外壳可触及金属部分相连时，由于内部电源设备一般都是小型手持式设备，不可能限制其安放位置，所以不可能保证这种内部电源设备保护接地连接，该内部电源设备也就出现了未保护接地的可触及金属部分，那么存在的风险是，单一故障状态下在未保护接地的可触及金属

部分与地之间所加的网电源电压，就会因网电源电压经外壳和应用部分到地的回路产生很大的患者漏电流，不过我们也确实没有见过应用部分与外壳可触及金属部分相连，外壳有保护接地端子这种结构的内部电源设备( 比如GB9706.1 中18f) 描述的医用电气设备：不用电源软电线的设备，其保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不得超过0.1Ω)，只是交、直流两用医用电气设备( 如I 类、内部电源，B 型) 一般会有这种结构，但该设备保护接地一旦随着网电源插头切断而断开，上述的风险依旧存在。为了

避免这样的风险的发生，除非规定是永久性安装的设备，其保护接地导线的电气连接只有使用工具才能松开，且紧固或机械固定在规定位置，只有使用工具才能被移动，则不建议采用应用部分与外壳可触及金属部分相连的内部电源设备。

B 型应用部分内部电源设备全部绝缘的外壳和应用部分自然是隔离的，即使是有可触及金属部分的外壳，由于要通过单一故障状态下在未保护接地的可触

及金属部分与地之间加网电源电压的患者漏电流( 应用部分至地漏电流) 试验，则要求B 型应用部分和可触及金属部分也是隔离的，因此从安全的角度考虑具有B 型应用部分内部电源设备，应用部分与外壳应是隔离的。

3 、内部电源设备电池的试验

内部电源设备常见电池有可充电电池如：镍镉电池(Ni-Cd)、镍氢电池(Ni-MH)、锂离子电池(Li-lon)、锂聚合物电池(Li-polymer)、铅酸电池(Sealed) 等；一次性使用电池如：AA 碱性电池、AAA 碱性电池、纽扣电池等。

下面对GB9706.1 中电池的试验条款进行总结，并加以说明：

——必须标明电池的型号及其装入方法

对于不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用一个随机文件资料说明中所提到的一个识别标记就可以了。

——一次性电池的取出

配有一次性电池的设备，除非不存在产生安全方面危险的风险，使用说明书中应有警告：若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池。

——可充电电池

配有可充电电池的设备，在使用说明书中应要有如何安全使用和保养的说明。比如对电池电量的状态显示，电池不足的报警和提示数据备份等。

——有特定供电电源或电池充电器的设备

使用说明书应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。

——电池超温

内部电源的工作温度不应达到会引起安全方面危险的值，该值应与内部电源制造商商定。

——电池罩壳

充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以减少积聚和点燃的危险。电池箱必须设计得能避免电池发生引起安全方面危险的意外短路。

——电池连接

如果不正确的连接或更换电池可能引起安全方面的危险时，设备必须配备防止极性接错的装置。

4、 内部电源设备外部标记检验

许多内部电源设备因体积小，无法在其外壳表面上安装或粘贴标记，则可以在设备的内表面( 如电池盒盖内) 安装或粘贴标记。内部电源设备可以不需要标记的内容有：与电源的连接、电源频率、输入功率，这样就可以在内部电源设备局限的空间内进行合理安排，印制出需要标记的内容。

内部电源设备虽然体积小、外形结构简单一些，但是要掌握好如何检测内部电源设备的标准和方法却不是很容易，需要反复的分析和琢磨内部电源设备各

部分的状态关系，要深入细致的研究标准，理解产品的设计结构，掌握标准安全的内涵，才能分析和总结出合理准确的检验方法。