本文适用于充填和修复牙体各种缺损的牙科树脂类充填材料。

（一）牙科树脂类充填材料可分为以下几型：

Ⅰ型：生产厂家声称适合用于涉及到牙合面    修复的树脂类充填材料。

Ⅱ型：除Ⅰ型外的其他树脂类充填材料。

（二）牙科树脂类充填材料可分为以下几类：

Ⅰ类：通过调和引发剂和催化剂，使其固化的材料（化学固化材料）。

Ⅱ类：通过外部能源如光和加热，使其固化的材料（外部能量激活材料）。

Ⅱ类牙科树脂类充填材料又可分为以下两组：

1 组：需要在口腔内完成外部能量激活的材料。

2组：需要在口腔外完成外部能量激活的材料，固化完成后再粘固到待修复部位。

Ⅲ类：通过外部能源可使其固化，同时又具有化学固化机制的材料（双重固化材料）。

本文不适用于粘固、涂层、固定、垫底或临时修复等用途的牙科树脂材料产品，如牙科树脂粘接剂、牙科水门汀、表面封闭剂及上光剂、树脂型托槽粘接剂及处理剂、临时冠桥树脂、流动树脂、窝沟封闭剂等。

牙科树脂类充填材料研发实验要求

明确产品所有成分的化学名称及其含量，包括所含的填料、有机树脂、偶联剂、引发剂/催化剂、促进剂、着色剂、添加剂等。

牙科树脂类充填材料产品性能

根据产品的性能特点，建议确认产品适用的指标：

·工作时间（秒）——对于化学固化或双重固化材料

·固化时间（分钟）——对于化学固化或双重固化材料

·对环境光线的敏感性——对于光固化材料

·固化条件：如光固化材料，应明确固化光照强度（mW/cm2）、波长（nm）及时间；如加热固化材料，应明确加热固化的方式、温度及时间

·固化深度（mm）——对于外部能量激活材料

·固化放热

·抗压强度（MPa）

·挠曲强度（MPa）

·拉伸强度

·热胀系数

·弹性模量

·表面硬度（KHN）

·表面粗糙度

·耐磨耗性能

·聚合收缩特性

·色调、色稳定性

·X射线阻射性（mm/Al）

·吸水值（μg/mm3）

·溶解值（μg/mm3）

·残余单体的溶出量

·重金属含量

·物质释放（μg/mm3）：如含有可释放的物质（如氟离子），建议做出由典型性样品在37℃的蒸馏水中最初7天以上每天所释放出离子的蓄积浓度对应时间变化的曲线或根据YY 0623《牙科材料可溶出氟》的测定方法

·填料性能：明确填料颗粒的化学名称、粒径范围、纯度、添加量、粒径及粒径分布、颗粒表面处理方法等。使用纳米级颗粒的产品，应明确比表面积等纳米颗粒的表征参数，并进行与纳米颗粒安全性相关的技术评价。

·生物学性能

·其他