本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析滤过等治疗时，与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用的体外循环管路。它可以由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，按照《血液净化标准操作规程》用于血液透析患者。血透管路应保证体外循环的畅通及提供足够的血液流率，根据需要可设有必要的分管。各端口和连接插口，应能与各配用装置的接口兼容，避免空气进入。本文适用于以无菌、无热原状态提供的一次性使用血液透析管路。

血透管路原材料控制

应明确血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例，每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。应依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对原材料进行生物学性能评价、与循环血液持久接触要求的评价。对于首次用于血透管路的新材料，应进行该材料适合用于人体预期使用部位的相关研究。对于原材料粒料，应明确其研制配方，符合相应标准如：GB 15593—1995《输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料》、YY/T 0242—2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T 0114—2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0031—2008《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》、YY/T 0806—2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》等要求的检测报告。

血透管路研发要求

应当从技术层面确认血透管路的产品性能、生物相容性评价、生物安全性研究、灭菌工艺、有效期和包装等。至少应包含但不限于以下内容：

1.产品性能研究

（1）设计特征：明确血透管路各部件的名称，结构和功能，提供图样。明确各部件功能与实现功能的原理、途径与技术指标。如产品具有特殊结构、组件、功能等，应明确相应结构特征、参数和性能分析，以及针对性设计和验证。

明确产品全部材料（包括添加剂、粘合剂等）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例。有机高分子材料的分子结构式，金属材料名称、比例及牌号，无机材料结构式、结晶状况等资料。

（2）物理特性

①血透管路各部件外观、尺寸（外径、内径、长度及精度等）、血液流量、最大使用正负压力、结构密合性能、接头（尺寸、无泄漏等）、色标、采样口、血路容量、气体捕获器预充水平、传感器保护器、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、过滤器性能、保护套等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求。

②涂层特性

如产品带有涂层，应明确涂层化学成分和比例。明确涂层定性、定量分析（如适用）、使用性能评价、覆盖度、涂层的稳定性和安全性评价。

（3）化学性能要求

还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽等。如管路使用特殊原材料，应明确该原材料中小分子物质、化学添加物等残留物的规定。采用环氧乙烷灭菌产品，需对环氧乙烷及二氯乙醇残留量进行监控。

（4）物质溶出检测

血透管路会包含各种助剂如DEHP增塑剂、非DEHP增塑剂、特殊原材料的化学添加物、粘合剂等物质。这些物质具有一定潜在毒性或限量使用。为保证产品使用安全性，建议选择相应物质用量最大的成套使用型号，采用适宜浸提溶液（如血液替代溶剂、血液等），以及经过方法学验证的检测方法，检测其溶出总量，并进行人体使用安全性评估。

①管路以DEHP增塑的聚氯乙烯作为原材料的，采用适宜浸提溶液（如乙醇水）和检测方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》化学性能检验液制备规定方法，200ml/min流速和产品宣称临床使用最大血液流速下，37℃循环5.5小时），检测DEHP溶出总量。

②管路以非DEHP增塑的聚氯乙烯，或非聚氯乙烯的特殊材料作为原材料的，应采用适宜浸提溶液和检测方法，检测在上述模拟临床最严格使用条件下非DEHP增塑剂、非聚氯乙烯材料化学添加物的溶出总量。

③产品中具有潜在毒性或限量使用的助剂、粘合剂等物质，应检测在上述模拟临床最严格使用条件下这些物质的溶出总量。

应开展人体血液接触上述增塑剂、化学添加物、助剂和粘合剂的毒性分析，明确安全限值和来源，并对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

2.生物相容性评价研究

明确血透管路根据临床预期用途，根据GB/T 16886.1—2011要求的进行生物学评价。应注意，血透管路为与循环血液直接接触产品，且累计接触时间大于30天。

3.生物安全性研究

如血透管路含有动物源性材料或生物活性物质等成分，如生物涂层。应当进行相关材料及生物活性物质的生物安全性研究。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；明确来源并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验。

如血透管路包含药物成分物质，应明确药物来源和质量要求，以保证药物质量的稳定性。提供药物药理学、药学、毒理、临床不良反应、与高分子材料结合后对材料和药物双向影响等药械结合产品的研究资料，以证明产品安全性。

4.灭菌工艺研究

明确产品灭菌方法的选择理由，明确灭菌工艺和无菌保证水平，并提供灭菌确认报告。灭菌过程还应开展以下方面的确认：产品与灭菌方法的适应性、包装与灭菌工艺适应性、灭菌有效期验证资料、毒性物质残留量研究。

5.有效期和包装研究

有效期验证项目包括产品使用性能和包装完整性。可采用加速老化或实时老化的研究。实时老化的研究，应从产品定型后即开始进行。加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》。开展包装验证，如：包装材料的物理化学、毒理学特性；包装材料与产品的适应性；包装材料与成型和密封过程的适应性；包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护；包装材料与使用者使用时的要求（如无菌开启）的适应性；包装材料与标签系统的适应性；包装材料与贮存运输过程的适应性等。

6.临床前动物试验

如需要，开展动物试验。这应当明确：

（1）动物试验目的、模型选择的依据；

（2）研究中使用的治疗参数与建议用于人体治疗参数的比较；

（3）试验方案、检验方法和设备；

（4）记录及结果（包括原始数据样本）；

（5）结论。

血透管路的技术要求

血透管路产品的技术要求应参照标准GB 19335—2003《一次性使用血路产品通用技术条件》、YY 0267—2008等国家标准与行业标准,以及产品设计验证结果与临床应用相关报告与文献来制定。申报产品型号、规格划分尽量采用国家标准、行业标准的表示方法，所有产品的组件、材料对应关系应明确，不用“系列”“等”含糊用词。

1.产品型号/规格及其划分说明

明确规格型号及区别、产品结构示意图、最大使用正负压力、各组件原材料、性能指标及试验方法、灭菌方法、有效期、包装材料等要求。

2.性能指标

（1）物理性能要求：血透管路各部件外观、尺寸（外径、内径、长度及精度等）、血液流量、结构密合性能、接头（尺寸、无泄漏等）、色标、采样口、血路容量、气体捕获器预充水平、传感器保护器、泵管性能、血路顺应性、微粒污染、血液过滤网、保护套等指标。所有组件应具有各自性能要求。如包含特殊组件、结构和功能，应规定组件、结构的尺寸、性能要求。

产品带有涂层时应列明化学成分和比例信息。建议规定涂层定性分析、使用性能评价、覆盖度、涂层的稳定性等要求。

（2）化学性能要求

还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、色泽、环氧乙烷残留量（如适用）等。如管路使用特殊原材料，可以补充该原材料中小分子物质、化学添加物等残留物的规定。

（3）其他要求

应符合GB/T 16886.1—2011规定与循环血液直接接触时间大于30天的情况时，无菌、细菌内毒素、热原等其他要求。