产品名称：超声隔离透声膜

注册人名称：南京竹海生物科技有限公司

主要组成成分：超声隔离透声膜由透声膜、润滑剂和固定套（选配）组成，产品根据有无固定套分为A 型与B 型。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：该产品与超声类治疗仪配套，安装于治疗头透声窗上，用于防止患者间交叉感染。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.同类产品：河北求实医疗器械科技有限公司 超声隔离透声膜 冀械注准20182090220。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：将该产品套在治疗枪透声窗上，防止在对患者进行超声检查操作时发生交叉感染。

（二）生物学评价：跟人体完整皮肤、黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用辐射灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声隔离透声膜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。