近日，江苏药监局批准了邦士医疗科技股份有限公司研发的一次性冲洗管路注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性冲洗管路

注册人名称：邦士医疗科技股份有限公司

主要组成成分：一次性冲洗管路按配置不同分为CXA型、CXB型、CXC型和CXF型，CXA型由冲洗管路、鲁尔接头（型号带S含有）、蠕动泵管、流量调节器、滴斗、瓶塞穿刺器、保护套组成；CXB型和CXC型由冲洗管路、鲁尔接头、蠕动泵管、流量夹、瓶塞穿刺器组成；CXF型由冲洗管路、鲁尔接头、蠕动泵管、滴斗、瓶塞穿刺器、保护套组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：适用于在内窥镜诊断和手术中进行冲洗。

产品储存条件及有效期：/

同类产品及该产品既往注册情况：

北京中诺恒康生物科技有限公司 一次性使用冲洗管 注册证编号京械注准20212020223；奥林巴斯贸易(上海)有限公司 冲洗管路 国械注进20182022337

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过将一次性冲洗管路的硅胶管部分即蠕动泵管与适配设备（手术动力系统/灌注泵/蠕动泵/关节镜冲洗泵/膨腔泵）的泵头连接、瓶塞穿刺器插入冲洗液储存容器的连接口、出水端与终端使用器械（镜鞘/动力系统刀具/冲洗器/内窥镜（带冲洗腔道））鲁尔接头旋接或过盈压接，各部件连接好后通过泵头滚轮挤压硅胶管提供冲洗动力，将液体在泵头转动下经冲洗管路传输至终端使用器械流出，最终实现冲洗功能。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用冲洗管和冲洗管路进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格包含注册资料型号规格。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。