【01】新冠疫情

无论怎么说，新冠疫情都是2020最大医疗事件。一个小小病毒影响全球70多亿人正常生活。而且随着北半球进入冬季，新冠病毒燥热热情再度被点燃，全球每天新增人多甚至高达70多万。就连模范生中国也是本地病例多次在不同地区被发现，因此国人还是要严格遵循国家疫情防控政策。

想要疫情结束，全球各国向中国学习（对于崇尚自由的欧美人士太难）难度太高，只能寄希望于新冠病毒疫苗。等每个人接种疫苗还需一段漫长时间。

本次主要是回顾但不对未来展望，以下是医疗公司对于抗疫时间表；

1月NMPA应急批准新冠病毒核酸检测试剂，使得核酸检测更为有效；

同月国内企业响应国家号召开始大规模生产口罩等防疫物资；

3月国内外新冠疫苗相继进入人体试验

3月雅培推出 ID NOW便携式检测试剂盒（5分钟出结果） ，尽管快速便捷但是准确率偏低；

4月一哥美敦力分享了呼吸机设计文件；

5月国内新增确诊为零；

12月FDA紧急授权辉瑞/BioNTech新冠疫苗在美上市

以上都是利好消息，但是对于与抗疫产品关系不大的医疗器械公司来说。2020年绝对是一个难熬一年，就连一哥美敦力业务也是从年初开始一路负增长。这对于医疗公司来说可以说前所未有，这都是因为医疗服务都专注于新冠患者，使得非必要性手术被无限期延迟。尽管在2020年第三季度手术量出现了一些恢复，但随后新一波新冠疫情到来，医疗服务变得更为暗淡，可想而知第四季度各大医疗公司的惨淡业绩。

【02】集采

早几年集采还是药品的事，但从去年正式开始对医疗器械集采。但是出乎小编意料之外，集采来的这么凶猛。

对于集采有人爱就有人恨。对于医保和患者来说这个一个利好事件，可以减少不必要支出。众所周知医疗器械从出厂后到医院流通费用即为昂贵。让穷人也能够承担的起高昂医疗费用。不利因素有可能打击医疗器械公司开发高达医疗产品热情，甚至还会影响部分医生积极性。

当然小编还是支持集采，流通费用太过于昂贵，而且国内绝大多数公司只会me too，不是抄袭就是复制。曾几何时，嘲笑国产车企只会用皮尺量，造出来车前面是路虎后面是保时捷。看看国内医疗器械公司，有些甚至都不如国产车企，皮尺都不会用。这种风气严重抑制国内医疗器械公司创新热情和积极性。因此也不能怪外国货买到贵，国货便宜。人家有创新而我们没有。

小编希望集采能将医疗行业不正之风去除，当然其中还有很多需要解决问题。国内企业能够真正投入研发创新，对那些me too企业说拜拜。

【03】一哥换掌门

美敦力传奇CEO奥马尔·伊什拉克（Omar Ishrak）正式告别，杰夫•马萨（Geoff Martha）接任。

奥马尔·伊什拉克（Omar Ishrak）在医疗器械领域绝对是一个传奇。2011年6月起担任美敦力的首席执行官，在不到十年的时间内将美敦力转变为全球最大的医疗器械公司。在他任职期间，公司年营收翻了一番，在2019财年达到306亿美元，市值增长了1000亿美元达到1440亿美元，并领导公司实现了一系列重要的里程碑，说他是传奇CEO并不为过。在担任美敦力CEO之前，Ishrak曾在ＧＥ医疗集团工作过16年，业绩也十分耀眼。

当然接替者也非等闲之辈，杰夫•马萨（Geoff Martha）曾担任美敦力全球执行副总裁兼恢复性疗法业务集团总裁。还担任美敦力战略及业务发展高级副总裁，负责领导美敦力全球战略计划的制定、业务发展以及公司的收购整合。并且主导了旷世大收购，收购了柯惠。在2014年7月，他被任命为首席整合官，领导柯惠与美敦力的整合。

接任者都想做出一番丰功伟绩，杰夫•马萨（Geoff Martha）也不例外，接任之后即着手进行重大重组。首选对准既是呼吸机项目，期望通过大刀阔斧整合，去官僚化，降低管理成本。预计到2023年，整合后将每年节省4.5亿至4.75亿美元。

同时杰夫•马萨（Geoff Martha）将外科机器人、无线起搏器、RDN、神经刺激等领域的产品线作为美敦力未来核心业务。建议巴顿一样进攻，加速市场扩大市场份额。

杰夫•马萨（Geoff Martha）是否像前任一样开疆拓土，还是像GE的伊梅尔特一样败家，只有时间去检验。

【04】Intuitive Surgical是否还能一家独大

自从去年一哥率先推出Hugo RAS以来。前一哥强生也不甘示弱今年推出Ottava。老大和老二目前很明确，绝不能让Intuitive Surgical一家独大。

相比于美敦力，强生套路更深。明智以自己能力无力抗衡Intuitive Surgical和美敦力，只能花重金挖人。让Intuitive Surgical之父来击败Intuitive Surgical。

2021年开始Ottava的验证和验证过程，然后在2022年注册参加临床试验。

Hugo RAS计划在2021年初申请CE标志和美国IDE批准。

未来3到5年，外科手术机器人将会出现三家鼎立之势。达芬奇一台还能卖1000万、一条机械臂10万的好日子一去不复返。

【05】监管和报销变化

今年可能是各大药监部门最为忙碌一年。无论是NMPA还是FDA都在不停紧急授权抗疫产品上市。NMPA率先开始，也是最早结束。而FDA估计还将继续紧急授权。

FDA今年7月，发布了第二份II类设备清单，根据21世纪治愈法案(21st Century cure Act)的要求，该机构豁免了510(k)许可要求。与2017年发布的第一份清单相比，这份清单不够全面，最后一份清单包括某些生殖、整形、康复锻炼和治疗性按摩技术。

欧洲委员会将其医疗器械法规(MDR)推迟了一年，至2021年5月26日。然而，委员会仍然致力于要求诊断试剂制造商遵守将于2022年5月26日生效的管理。

在医保报销方面，CMS同意覆盖“突破性的”医疗设备，这对医疗器械公司来说是个好消息。FDA比以往更热心授予“突破性的”医疗设备。

【06】IPO和并购

医疗器械领域最为轰动的并购无疑是西门子以164亿美元收购瓦里安。这个新闻当时在国内基本属于刷屏大新闻。当然这将是两家公司整合之后将成为业内最全面的癌症护理公司。

其它收购如史赛克47亿美元收购莱特医疗（Wright Medical）等等。

IPO方面中国可谓是红火一时，康基、沛嘉、爱博医疗、圣湘等几十家陆续上市，当然等到11月集采之后，国内IPO明显回落。毕竟短期对于市值影响太大。

尽管欧美市场衰退，但是IPO热情依旧。例如Butterfly与Longvie签订协议，借壳上市。Butterfly正在开发Butterfly iQ系统，这是目前最好手持式超声设备。

【07】赔偿

拜耳公司今年8月宣布，已经解决了美国3.9万起涉及女性的Essure相关伤害索赔中的约90%。该和解协议可能是过去十年医疗科技最严重失败之一，支付赔偿费用高达16亿美金。Essure作为一种永久性节育器械在市场上销售，已于2018年12月在美国停止销售。

今年7月，雅培和爱德华同意解决所有与经导管二尖瓣和三尖瓣修复产品有关的未决专利纠纷，爱德华支付雅培3.68亿美元。

同样在7月，美敦力和Tandem Diabetes Care签署了一项与糖尿病治疗技术相关的非排他的、专利交叉许可协议。两家公司表示，该协议将使他们能够专注于创新，同时避免因潜在的法律纠纷而分心。

【08】线上会议

疫情不仅改变人们生活发生，同时也改变人们交流方式。以往学术会议、医疗器械展都应该在线下召开，人与人都希望面对面交流。疫情到来，完全发生变化。基本上所有学术会议、医疗器械展都已线上形式召开，疫情控制好的地方还有机会线上线下同时召开。

除了会议外，销售方式也在发生重大改变。销售代表和医生在医疗技术领域有着最重要的关系之一，不仅是为了促进新的销售，更重要的是为了确保手术过程顺利进行。随着手术越来越复杂，手术场所越来越多，对医疗器械销售代表的需求也在增长。

但是由于疫情，销售人员无法进入医院。 有需要和医生沟通协调，在线视频成为沟通最为行之有效方式，不仅可以解决临床问题，而且可以在线对医生培训。

【09】连续血糖监测仪（CGMs）新市场

随着疫情的大流行，FDA发布了临时指南，允许增加对医院病人的远程监控，以限制与医院工作人员的接触。该指南包括Dexcom和雅培等公司生产的连续血糖监测仪，似乎为CGMs开辟了一个全新的市场

【10】波科停止LOTUS Edge主动脉瓣膜

LOTUS Edge上市时波科对于其有多大希望，现在就有多大失望。比较辛辛苦苦多年，一夜回到解放前。这种痛苦波科只能默默承受。

幸好波科家大业大，还储备另一款Acurate Neo系列主动脉瓣膜，不然波科在瓣膜领域有凉凉趋势。不过Acurate Neo系列主动脉瓣膜临床疗效也不容乐观。TCT报道显示植入Acurate Neo主动脉瓣膜的患者的死亡率明显高于接受美敦力CoreValve Evolut主动脉瓣膜。从临床数据上看小编还是对波科担忧。

波科与美敦力、爱德华竞争中是否能扳回一局，已无希望。