二尖瓣反流修复已经成为了主动脉瓣狭窄后又一个开始发展结构性心脏病领域，同样也是百花齐放领域。尽管目前市场上雅培的MitraClip已就位主流，甚至已经开发到第四代MitraClip G4，但是MitraClip依旧不够完美。因此吸引着越来越多公司进入这个领域，包括美敦力等公司，当然也包括爱德华。

爱德华也是唯一个拥有两款二尖瓣反流修复产品的公司，拥有HARPOON和PASCAL。当然更多人看好PASCAL，毕竟PASCAL和MitraClip实在太像了。粗看还以为me too产品，实际上也是，爱德华不给雅培交“3.68亿美元巨额保护费” 估计大家很难在市场上看到PASCAL。对于TMVr领域爱德华创新还是很失望的，因此更看到美敦力在TMVr领域潜力。

正是由于爱德华在TMVr的江郎才尽，才有了HARPOON出头之日。爱德华为了获得HARPOON也是花费了2.5亿美元，没有“保护费”高。当然市场价值也不能与MitraClip同日而语。但是HARPOON依旧具备不错临床价值。

HARPOON

HARPOON是一款经心尖途径人工腱索植入技术，其大致流程是通过小切口在心尖处将植入设备放入左心室内，在TEE的引导下抓住脱垂瓣叶并植入人工腱索，调整腱索长度后将其固定于心室壁。

HARPOON由输送系统和导引鞘组成。

输送系统

导引鞘

相比于首款FDA批准人工腱索植入的器械NeoChord（16-18F），HARPOON显得更为纤细只有12F，意味着穿刺的创伤更小。同时允许术中心脏不用停止跳动。

HARPOON临床研究

3年前HARPOON medical（HARPOON原创公司）做过一次多中心临床研究。

本项研究，共纳入6个中心总计30位中度退行性二尖瓣关闭不全患者，90%的手术获得了成功，有3位患者在术中改为开胸二尖瓣手术，没有患者出现死亡，卒中及永久起搏器植入。30天随访89%患者仅有轻度以下二尖瓣反流，11%的患者出现了中度二尖瓣反流。6个月随访仅有2位患者出现重度二尖瓣反流。6个月心超提示患者舒张末内径及左房体积均较术前明显降低，提示该项技术良好的有效性及安全性。

由于临床数量有限，一直制约HARPOON市场推广。因此爱德华在今年启动一个更为庞大临床研究--RESTORE临床试验，是一项不使用器械的调查性研究，将招募并随访360例因严重退行性二尖瓣反流而需要二尖瓣修复手术的患者。RESTORE临床试验将评估研究性的HARPOON的安全性和有效性，同时本项研究也将为HARPOON获得FDA批准建立临床基础。